David Keen

David Keen

QUALIFICHE:

  • Laurea in microbiologia medica con menzione d'onore
  • 20 anni di esperienza come microbiologo farmaceutico nell'industria farmaceutica
  • Auditor provvisorio NBF certificato dall'IRCA
  • Vasta esperienza con audit normativi (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Presidente attuale di Pharmig, un'organizzazione di esperti in microbiologia
  • Membro del consiglio di amministrazione della PDA del Regno Unito (Pharmacists' Defence Association)

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David è un microbiologo farmaceutico che lavora nell'industria farmaceutica nella produzione primaria e secondaria, per forme farmaceutiche sterili e non sterili, per beni di largo consumo, CMO e produzione per trial clinici.

David ha esperienza nella garanzia della sterilità per forme di dosaggio che vanno dagli API (principi attivi farmaceutici) in bulk ai farmaci iniettabili sterili costituiti da piccole molecole. Ha esperienza in processi sia di sterilizzazione terminale sia asettici, con liquidi non sterili, prodotti per uso locale, inalazioni e forme di dosaggio specifiche come radiofarmaci, vaccini e farmaci ad alta potenza.

David ha esperienza nella gestione delle ispezioni normative (MHRA, FDA, EMA, TGA, ecc.) e in audit interni ed esterni. Lavora con i team per risolvere problemi microbiologici complessi, come eventi di contaminazione non sterili, fallimenti dei test di sterilità, dei test sui supporti, del sondaggio dell'isotopo stabile e della sterilizzazione a calore umido. Lavora con tecnologie all'avanguardia, che vanno dagli isolatori a sistema chiuso automatizzato alla produzione di camere bianche aperte in campi ad alto rischio come quello dei composti specifici ad alto rischio.

Attualmente, David sta collaborando con i clienti per ideare la più efficiente e valida strategia di disinfezione delle camere bianche. Lavora anche sui programmi di monitoraggio ambientale, sui sistemi idrici e sulla conformità normativa dei clienti.