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su Eudralex Vol. 4
Allegato 1
Scopri di più sui nuovi requisiti dell'Allegato 1 e su come essere conformi entro la scadenza, con la nostra nuova serie di webinar Masterclass.
Masterclass su pulizia, disinfezione e biodecontaminazione:
Alternanza dei disinfettanti
Giovedì 24 gennaio 2023 alle 11am EST
Relatore
Madison Hoal, Consulente tecnico globale
Selezione del formato dei disinfettanti
Giovedì 31 gennaio 2023 alle 11am EST
Relatore
David Collins, Project Manager tecnico globale
Gestione dei residui dei disinfettanti
Martedì 7 febbraio 2023 alle 11am EST
Relatore
David Keen, Direttore dei servizi di consulenza e convalida microbiologica
Convalida dei disinfettanti
Martedì 14 febbraio 2023 alle 11am EST
Relatore
Don Singer, Consulente tecnico senior di microbiologia
Trasferimento dei materiali
Martedì 21 febbraio 2023 alle 11am EST
Relatore
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead
Le norme del nuovo Allegato 1: Perché è importante e come possiamo essere d'aiuto?
L'Allegato 1 avrà degli effetti sugli impianti e le aziende esterne al mercato UE. Scopri come i nostri esperti globali possono aiutarti con le opzioni di pulizia e disinfezione.
Guarda il video: L'impatto dell'Allegato 1 sulla pulizia e la disinfezione
L'Allegato 1 fa una chiara distinzione tra pulizia e disinfezione.
I nostri esperti possono aiutarti a raggiungere la conformità all'Allegato 1
La nostra serie di webinar si concentrerà su queste sei aree chiave di pulizia, disinfezione e biodecontaminazione:
Strategia di controllo della contaminazione (CCS)
La pulizia e disinfezione è un elemento chiave che andrebbe compreso nella CCS. La strategia dovrebbe descrivere nel dettaglio i rischi di contaminazione e l'efficacia delle misure di controllo e delle azioni di monitoraggio.
Ecolab fornisce un servizio di valutazione completo, che ti permette di soddisfare i requisiti CCS dell'Allegato 1.
"Nell'impianto dovrebbe essere implementata una strategia di controllo della contaminazione (CCS) per definire tutti i punti di controllo essenziali e valutare l'efficacia di tutti i controlli (di progettazione, procedurale, tecnico e organizzativo) e delle misure di monitoraggio impiegato per gestire i rischi per la qualità e la sicurezza dei prodotti medicali."
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 2.3)
Scelta dei prodotti
È stata fatta maggiore chiarezza sui tipi di agenti necessari, precisando l'effettuazione di un passaggio di pulizia prima della disinfezione ed evidenziando la necessità di un'adeguata certificazione di qualità dei prodotti in uso.
Realizzata nelle camere bianche per le camere bianche, la gamma di soluzioni di Ecolab per il controllo della contaminazione è pensata per facilitare la conformità con le normative di settore.
"Potrebbe essere richiesto che i disinfettanti usati nelle zone di grado C e D siano sterili, laddove previsto nella CCS. In caso di disinfettanti e detergenti diluiti/preparati dal produttore di prodotti sterili, ciò andrebbe fatto in modo da prevenire la contaminazione e andrebbero monitorati per la contaminazione microbica."
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 4.35)
Gestione dei residui
I residui dei disinfettanti vanno gestiti con un approccio basato sul rischio, concentrandosi sulla loro rimozione per garantire una disinfezione efficace.
Con il nostro portfolio di prodotti a basso residuo e dati tecnici dettagliati, Ecolab offre un supporto attivo per aiutarti a gestire il rischio di residui.
"I programmi di pulizia dovrebbero rimuovere efficacemente i residui dei disinfettanti."
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 4.33)
Alternanza dei disinfettanti
Nell'impianto deve essere implementato più di un tipo di disinfettante, compreso l'utilizzo periodico di un disinfettante efficace contro spore fungine e batteriche.
Ecolab progetta regimi di pulizia e disinfezione su misura per soddisfare le necessità di controllo della contaminazione della tua struttura.
"Dovrebbe essere impiegato più di un tipo di agente disinfettante, ciascuno con una modalità di azione diversa, per garantire che l'utilizzo combinato sia efficace contro i batteri e i funghi. La disinfezione dovrebbe includere l'uso periodico di un agente sporicida."
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 4.33)
Procedure di convalida
C'è una chiara richiesta di convalidare il processo di disinfezione. Gli studi di convalida dovrebbero dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del disinfettante sulle superfici e nei modi in cui viene usato.
Semplificando il peso della convalida, il team dei consulenti tecnici globali di Ecolab fornisce le risorse e la competenza per gestire le sfide della convalida dei disinfettanti.
"Gli studi di convalida dovrebbero dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia dei disinfettanti sulle superfici e nei modi in cui vengono usati e sul tipo di materiale (o materiale rappresentativo, se motivato) delle superfici e dovrebbero reggere i periodi di scadenza in uso delle soluzioni preparate"
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 4.34)
Istruzione e training
Il personale dovrebbe aver ricevuto un training adeguato, con un focus specifico sui principi della protezione dei prodotti sterili, compresi argomenti come pulizia, controllo della contaminazione e microbiologia.
È disponibile una vasta scelta di materiali istruttivi e training per soddisfare in loco le necessità formative.
"Tutto il personale... Questo training dovrebbe comprendere gli elementi basilari della microbiologia e dell'igiene, con un focus specifico sulle pratiche nelle camere bianche, controllo della contaminazione, tecniche asettiche..."
(Rif: EudraLex Vol.4 Allegato 1 7.3)
La tua soluzione alla conformità con l'Allegato 1 inizia con gli Esperti tecnici globali di Ecolab
Ecolab può fornire le soluzioni per garantire una Strategia di controllo della contaminazione conforme per pulizia, disinfezione e biodecontaminazione, tra cui:
- Analisi e mitigazione del rischio dei processi attuali con piattaforme digitali
- Fornitura di soluzioni tecniche complete, come l'assistenza alla convalida tramite un project management approfondito per il test di efficacia del disinfettante (DET)
- Revisione e assistenza nella documentazione e SOP
- Training sulle migliori pratiche
Scopri di più su come Ecolab può aiutarti a costruire il tuo percorso per la conformità
Perché l'Allegato 1 è stato aggiornato?
L'Allegato 1 è stato modificato per riflettere il cambiamento tecnologico degli ultimi 10 anni, in armonia con i capitoli ICH sulla Gestione del rischio per la qualità e i sistemi di qualità farmaceutica, e per fare maggiore chiarezza sull'interpretazione del contenuto.
EudraLex Volume 4
EudraLex Volume 4 descrive le linee guida per le Good Manufacturing Practice (GMP) e l'Allegato 1 è specifico per la produzione di prodotti medicali sterili.
Chi sono i consulenti tecnici globali?
La nostra nuova serie di webinar GTC esplorerà tutti gli aspetti dello sviluppo, la strutturazione e il mantenimento della CCS e parlerà di come l'esclusivo programma di Ecolab può aiutarti ad affinare facilmente la tua CCS per la pulizia, la disinfezione e la decontaminazione.
Contatti
Se sei interessati alla nostra guida generale sull'Allegato 1 o vuoi maggiori informazioni su come aiutarti a essere conforme alle norme del nuovo Allegato 1, completa e invia il modulo.