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Modulo di convalida CLEEN
Semplifica, automatizza e standardizza la convalida della pulizia per le organizzazioni del settore delle scienze biologiche.
Modernizza la convalida della pulizia con l'automazione intelligente
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Garantisci convalide conformi
Ricevi indicazioni all'interno della piattaforma mentre crei convalide di pulizia basate su normative continuamente aggiornate. Calcola automaticamente i limiti di trascinamento e le classifiche per i prodotti "caso peggiore" e sfrutta gli interblocchi di conformità automatizzati per CHT/DHT.
Accelera la riconvalida
Attingi ai dati storici per calcolare i limiti di carryover e crea dei protocolli in pochi minuti integrando dati provenienti da più fonti, e accelerare l'introduzione di nuovi prodotti. Ricevi avvisi dinamici per le riconvalide necessarie, completi di documenti generati automaticamente per la revisione.
Semplifica la preparazione all'audit
Genera automaticamente report di convalida e memorizza tutte le informazioni necessarie nel portale di audit integrato per un accesso immediato che consente una continua preparazione all'audit con un onere amministrativo minimo.
Caratteristiche chiave
Generazione ed esecuzione di protocolli
- Generazione istantanea dei protocolli: esegui rapidamente i calcoli di convalida e genera automaticamente i protocolli di convalida della pulizia in pochi secondi, riducendo il tempo dedicato allo sviluppo dei protocolli da settimane a minuti.
- Integrazione di dati da più fonti: consolida le informazioni provenienti da più fonti di dati in nuovi protocolli con un solo clic, semplificando il processo di convalida.
- Valutazione d'impatto: valuta in che modo l'introduzione di nuovi prodotti o apparecchiature influisce sui tuoi protocolli di convalida della pulizia, garantendo la conformità continua agli standard normativi più recenti.
Audit trail digitale completo
- Accesso immediato ai materiali: mantieni un audit trail digitale completo con accesso istantaneo a tutti i documenti di supporto necessari, garantendo la sicurezza dell'integrità dei dati.
- Procedura dettagliata dell'ispettore: ottimizza le esperienze di audit guidando facilmente i revisori attraverso i protocolli di convalida della pulizia e il rispetto delle linee guida.
Raccomandazioni basate sul rischio
- Identifica trend e problemi: utilizza i dati storici per anticipare potenziali problemi, migliorando il tuo approccio di convalida della pulizia basato sul rischio.
- Analisi dello scenario peggiore: determina i limiti di carryover e valuta gli ingredienti più difficili da pulire all'interno della tua struttura, contribuendo a garantire una convalida completa della pulizia.
Connessioni dati pronte all'uso per integrazioni rapide
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Certificazioni di sicurezza e conformità
Infrastruttura cloud conforme e scalabile
Data center
con conformità GxP, certificati ISO 27001
- Data center certificati ISO 9001:2015 e ISO 27001 da revisori di terze parti
- Linee guida GxP disponibili e implementate
SSO e LDAP
- SSO (Single Sign-On) e LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) consentono di autenticare gli utenti nei sistemi
- Configurabili dal team IT del cliente
Valutazione della vulnerabilità e
test di penetrazione
- VAPT periodico
- A cura di terze parti certificate
- Risultati condivisi con i clienti su richiesta
Crittografia dati end-to-end
per macchine virtuali
- Crittografia lato server con PMK
- I dati inviati a o da Leucine vengono crittografati in transito utilizzando la crittografia a 256 bit
Whitelisting dei domini
- Attiva o disattiva l'accesso dei domini alla piattaforma
- Configurazione da parte del team IT del cliente
Backup e ripristino di emergenza
- Backup giornalieri disponibili
- Regioni di ripristino di emergenza
- Backup completi e incrementali
Abbracciare il Pharma 4.0
Perché la digitalizzazione operativa deve essere la priorità assoluta per i produttori farmaceutici e biofarmaceutici.
Questo e-book gratuito illustra i cambiamenti fondamentali associati all'adozione del Pharma 4.0 e come possono consentire alle organizzazioni di migliorare l'efficienza, l'agilità e mantenere la qualità dei prodotti, aumentando al contempo la redditività aziendale.
Evitare le 483 osservazioni del modulo della FDA nella produzione farmaceutica
Perché le misure proattive devono essere la priorità assoluta per i produttori farmaceutici.
Questo articolo completo illustra le osservazioni critiche che possono essere evitate nella produzione farmaceutica e come l'adozione di misure proattive può migliorare la conformità, assicurare la qualità dei prodotti e rispettare gli standard normativi, ottimizzando al contempo l'efficienza operativa.