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Convalida della pulizia, semplificata.
CLEEN è stato sviluppato da esperti che hanno affrontato le sfide del controllo della contaminazione, della conformità e della produzione farmaceutica, integrando l'esperienza del mondo reale in ogni sua funzionalità.
CLEEN Pillers
Garantire la conformità delle operazioni di pulizia dall'inizio alla fine: la piattaforma CLEEN supporta ogni fase del processo di convalida.
Valutazione
Effettua valutazioni basate sul rischio per la convalida delle operazioni di pulizia, comprese la valutazione dei rischi dei prodotti e la valutazione dell'impatto dei cambiamenti.
Utilizza metodologie basate sul rischio per selezionare i prodotti peggiori e stabilire i limiti di residui per vari contaminanti.
Efficienze di processo
Crea, esamina e approva protocolli per studi di convalida e verifica, compresa la verifica visiva, dei residui e microbica.
Genera automaticamente documenti del ciclo di vita come protocolli, ispezioni e report.
Pianifica e monitora gli studi di convalida, gli studi di verifica e gli studi di transizione utilizzando un calendario unificato del programma di convalida della pulizia (CVP).
Preparazione all'audit
CLEEN fornisce un portale di audit integrato per la generazione di report standard con un solo clic per presentazioni frequenti dei dati durante gli audit.
La piattaforma garantisce che le procedure di pulizia siano eseguite correttamente con report di riepilogo intelligenti e istruzioni di lavoro dettagliate.
Digitalizza la tua strategia di convalida della pulizia con CLEEN
Digitalizza la convalida della pulizia per eliminare il tempo necessario per prepararti a un audit e avere tutte le risposte pronte a sostegno della tua strategia.
Scheda di presentazione del modulo di convalida della pulizia CLEEN
Migliora la produzione farmaceutica con la gestione della convalida della pulizia di nuova generazione.
Lista di controllo della convalida della pulizia basata sul rischio
Il tuo processo di convalida della pulizia è realmente allineato al rischio? Scoprilo subito con questa checklist rapida e pratica, progettata per proteggere l'integrità e la conformità dei prodotti.
Riduci il tempo per la valutazione del rischio di nuovi farmaci da 1-2 settimane a meno di 1 giorni
La valutazione dei rischi integrata aiuta gli utenti a valutare più input. Inoltre, confronta i limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) con i dati storici sui residui e identifica l'entità dei requisiti di convalida.
Modernizza la convalida della pulizia con l'automazione intelligente
Aggiungi qui un sottotitolo descrittivo e SEO
Garantisci convalide conformi
Ricevi indicazioni all'interno della piattaforma mentre crei convalide di pulizia basate su normative continuamente aggiornate. Calcola automaticamente i limiti di trascinamento e le classifiche per i prodotti "caso peggiore" e sfrutta gli interblocchi di conformità automatizzati per CHT/DHT.
Accelera la riconvalida
Attingi ai dati storici per calcolare i limiti di carryover e crea dei protocolli in pochi minuti integrando dati provenienti da più fonti, e accelerare l'introduzione di nuovi prodotti. Ricevi avvisi dinamici per le riconvalide necessarie, completi di documenti generati automaticamente per la revisione.
Semplifica la preparazione all'audit
Genera automaticamente report di convalida e memorizza tutte le informazioni necessarie nel portale di audit integrato per un accesso immediato che consente una continua preparazione all'audit con un onere amministrativo minimo.
Caratteristiche chiave
Garantisci calcoli accurati dei limiti dei residui basati su HBEL
I limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) sono soglie scientificamente derivate che definiscono il trasferimento massimo accettabile di residui farmaceutici sulle apparecchiature di produzione condivise.
- Calcola automaticamente i limiti di residui sicuri utilizzando i dati HBEL per garantire la conformità al MACO (trasferimento massimo consentito) nel caso peggiore.
- CLEEN supporta la convalida della pulizia basata sul rischio nel settore farmaceutico in linea con le aspettative della FDA e dell'ICH.
Valutazione del rischio dell'introduzione di nuovi farmaci
Valuta le implicazioni dell'integrazione di nuovi farmaci nelle attuali linee di produzione. Determina istantaneamente le soglie di trascinamento, i livelli di rischio e gli scenari peggiori. La matrice di rischio di CLEEN supporta la convalida della pulizia, garantisce la conformità normativa e migliora l'efficienza operativa.
- Analisi dell'impatto istantanea per valutare i rischi di contaminazione crociata nelle strutture condivise.
- Convalida del metodo analitico, in particolare per quanto riguarda il limite di rilevabilità (LOD).
- Previsione dei rischi futuri e aggiornamento dei parametri di convalida della pulizia.
Generazione automatica di protocolli di convalida della pulizia standardizzati e conformi
- Genera automaticamente i protocolli utilizzando valutazioni dei rischi integrate, dati HBEL e profili storici dei residui.
- Supporta il calcolo dei limiti di trascinamento per principi attivi, detergenti, microbici e nitrosammine.
- Consente la creazione di protocolli con un solo clic aggregando valutazioni dei rischi, metodi analitici e dati di tossicità.
- Fornisce avvisi in tempo reale quando sono necessarie nuove convalide, garantendo la continuità della conformità.
Integrazione dei dati sui residui da LIMS per generare report
- Importa i risultati dei residui dal LIMS direttamente nella piattaforma di convalida.
- Genera report completi utilizzando modelli preconfigurati.
- Supporta la generazione automatizzata di protocolli, il calcolo dei limiti di residui e il monitoraggio della convalida in tempo reale.
Monitoraggio dello stato della convalida in tempo reale per tutte le apparecchiature
- Tiene traccia dello stato di convalida in tempo reale su tutte le apparecchiature.
- Distingue visivamente tra convalide completate, in corso e in sospeso.
- Si integra con gli strumenti di pianificazione per gestire più studi contemporaneamente.
- Supporta report personalizzabili per la FDA.
Portale di audit a supporto delle ispezioni
- Accesso immediato a rapporti di convalida, SOP, protocolli e documenti di supporto.
- Registri firmati digitalmente e conformi alla parte 11 per la tracciabilità e l'allineamento normativo.
- Mantiene un audit trail completo delle modifiche, delle convalide e delle azioni dell'operatore.
- Consente ai revisori esterni di accedere in modo sicuro ai dati rilevanti senza esporre sistemi non correlati.
- Ispezioni normative: richiama i report specifici del prodotto per una visione a 360° delle prestazioni di pulizia.
Domande frequenti
Infrastruttura cloud conforme e scalabile
CLEEN automatizza i calcoli MACO, le valutazioni dei limiti dei residui e la reportistica standardizzata per allinearsi agli standard di convalida della pulizia della FDA, dell'EMA e dell'ICH. La sua documentazione pronta per l'audit vi permette di essere sempre preparati per le ispezioni.
Sì. CLEEN è progettato per integrarsi perfettamente con i tuoi attuali sistemi di gestione della qualità, sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio ed ERP, eliminando i silos di dati e garantendo un ecosistema di convalida connesso.
CLEEN offre automazione end-to-end, tracciamento in tempo reale e flussi di lavoro configurabili progettati specificamente per l'industria farmaceutica. È progettato con l'obiettivo di essere pronti per gli audit e allineati alle normative, senza soluzioni generiche.
Assolutamente. CLEEN è pienamente conforme al 21 CFR Parte 11, offrendo audit trail sicuri, firme elettroniche, controllo degli accessi basato sui ruoli e crittografia dei dati per soddisfare tutti i requisiti globali di integrità dei dati.
CLEEN consente di valutare i rischi in base alla tossicità del prodotto, alla solubilità, alle dimensioni del lotto e altro ancora, contribuendo a prevenire la contaminazione crociata. Calcola automaticamente gli scenari peggiori e supporta i framework di convalida della pulizia ICH e APIC.
I clienti riducono in genere lo sforzo di convalida manuale fino al 60%, accelerano la preparazione degli audit del 80% e riducono significativamente i rischi di conformità. CLEEN consente inoltre di risparmiare sui costi semplificando la documentazione e riducendo le rielaborazioni.
I tempi di implementazione dipendono dalle dimensioni della struttura e dalle integrazioni di sistema. La maggior parte dei clienti è pienamente operativa entro 4-8 settimane, con il supporto dei nostri team dedicati all'onboarding e alla convalida.
Sì. CLEEN è una piattaforma sicura basata su cloud accessibile da qualsiasi luogo, che consente la collaborazione in tempo reale tra team globali mantenendo la conformità normativa.
Sì. CLEEN include onboarding pratico, sessioni di formazione dal vivo, documentazione dettagliata e assistenza clienti 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per garantire che il tuo team sia operativo in modo rapido e sicuro.
Certamente. Puoi richiedere una demo personalizzata su misura per le esigenze della tua struttura. Ti mostreremo come CLEEN si inserisce nei tuoi flussi di lavoro e nella tua attuale strategia normativa.
Scopri come Valent BioSciences ha trasformato la registrazione manuale in efficienza operativa basata sui dati con CLEEN.
Ecolab fornisce soluzioni chimiche a Valent BioSciences da quasi un decennio e la stessa partnership di fiducia si è concretizzata nell'esperienza di Valent BioSciences con la piattaforma CLEEN.
Abbracciare il Pharma 4.0
Perché la digitalizzazione operativa deve essere la priorità assoluta per i produttori farmaceutici e biofarmaceutici.
Questo eBook gratuito delinea i cambiamenti fondamentali associati all'adozione di Pharma 4.0 e come questi possano consentire alle organizzazioni di migliorare l'efficienza, l'agilità e mantenere la qualità dei prodotti, aumentando al contempo la redditività aziendale.
Evitare le 483 osservazioni del modulo della FDA nella produzione farmaceutica
Perché le misure proattive devono essere la priorità assoluta per i produttori farmaceutici.
Questo articolo completo illustra le osservazioni critiche che possono essere evitate nella produzione farmaceutica e come l'adozione di misure proattive può migliorare la conformità, assicurare la qualità dei prodotti e rispettare gli standard normativi, ottimizzando al contempo l'efficienza operativa.