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Sfide nella convalida dell'efficacia
La convalida dell'efficacia dei disinfettanti può essere un compito arduo, poiché ci sono numerosi fattori da considerare:
Efficacia
I metodi e i dati esistenti per l'efficacia dei fornitori non si riferiscono specificatamente all'ambiente della camera bianca
Conformità
I regolamenti forniscono indicazioni, ma non dicono cosa fare o come farlo
Incoerenza
I siti utilizzano metodi di test di convalida diversi perché non esiste uno standard globale
Tempo
6-12+ mesi
tempistica di convalida tipica
Costi
Fino a $100K
costi di convalida per struttura
Ispezione
Variazioni tra normative e ispettori
La convalida è un requisito normativo
Le linee guida della FDA per l'industria per i prodotti farmaceutici sterili fabbricati mediante trattamento asettico-Current Good Manufacturing Practice settembre 2004 affermano:
"I disinfettanti utilizzati di routine devono essere efficaci contro la normale flora vegetativa microbica recuperata dall'impianto di produzione1"
Inoltre, EudraLex Vol 4. Allegato 1 4.34 recita:
"Il processo di disinfezione deve essere convalidato. Gli studi di convalida devono poter dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia dei disinfettanti nel modo specifico in cui vengono utilizzati e sul tipo di materiale di superficie2"
- Linee guida della FDA per l'industria per i prodotti farmaceutici sterili fabbricati mediante trattamento asettico - Current Good Production Practice, settembre 2004. Prodotti farmaceutici sterili fabbricati mediante trattamento asettico - Current Good Production Practice | FDA
- Eudralex Volume IV. Allegato 1 Fabbricazione di prodotti medicinali sterili, linee guida dell'UE per le buone prassi di produzione (GMP) per i medicinali (sia per uso umano che veterinario), 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
In che cosa consiste il programma Validex™?
Il programma Validex™ di Ecolab è stato sviluppato appositamente per l'industria farmaceutica e fornisce un metodo di test chiaro e riproducibile per la valutazione dei prodotti da utilizzare nelle camere bianche. Sviluppato per la prima volta nel 2018, Validex™ è stato implementato con successo in un'ampia varietà di settori delle scienze biologiche. Il pacchetto di convalida indipendente dai dati è stato ulteriormente sviluppato per includere la valutazione delle salviette.
Articolo:
Validex™: un pacchetto di dati completo per la valutazione dell'efficacia delle salviette
Il metodo Validex™ è stato convalidato in modo indipendente da laboratori di prova accreditati e ora include una combinazione di studi sull'azione non meccanica e sull'azione meccanica (strofinamento), in linea con l'aggiornamento dell'Allegato 1 che afferma che le salviette devono essere convalidate nel modo specifico in cui vengono utilizzate. Il metodo di pulizia Validex™ incorpora la tecnica di applicazione delle migliori pratiche per la camera bianca (strofinamento unidirezionale sovrapposto).
Il programma è ideato per garantire l'implementazione di un metodo e di criteri di accettazione appropriati per il settore a livello globale. Il metodo è stato utilizzato per sviluppare un set di dati completo utilizzando una serie di microflora e superfici pertinenti delle camere bianche.
Metodologia
- Allineata alle aspettative dei produttori farmaceutici e delle autorità di regolamentazione
- Metodo convalidato in modo indipendente da laboratori di prova accreditati
Dati
- Una serie di dati dimostra l'efficacia della gamma di prodotti Klercide™ di Ecolab su microrganismi e superfici rilevanti per l'ambiente di camera bianca.
Competenze
- Sviluppato da un team Ecolab e da un laboratorio indipendente con una profonda competenza in microbiologia, standard normativi globali e processi di convalida.
Il programma Validex™ offre ai produttori farmaceutici una guida specifica sui processi di convalida dei disinfettanti per camere bianche e consente loro di utilizzare i dati come estensione dei propri studi di efficacia.
Il programma può ridurre significativamente l'onere della convalida e contribuire a fornire risultati critici:
Coerenza.
Promuovi la coerenza tra i siti con un metodo rilevante a livello globale.
Efficienza.
Riduci i tempi e i costi di convalida.
Conformità.
Fornisci un metodo e dati in linea con i criteri normativi globali.
Supporto per la convalida di esperti
Il team tecnico globale di Ecolab può supportare gli utenti finali nella progettazione e nell'esecuzione di qualsiasi ulteriore richiesta di verifica dell'efficacia dei disinfettanti, come la selezione dei materiali applicabili per le camere bianche e la selezione dei microrganismi interni appropriati da testare su ciascuna superficie.
Compila il nostro modulo di richiesta o contatta il tuo Account Manager Ecolab locale per ulteriori informazioni su questo programma.
Guarda i video qui sotto per scoprire di più sul programma Validex™ con il nostro team GTC
Guarda ora:
Convalida dell'efficacia dei disinfettanti
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Guarda ora:
Perché la convalida dell'efficacia dei miei disinfettanti non va a buon fine?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab