Di recente ho lavorato con un'azienda cosmetica globale che produce cosmetici e creme per il viso con protezione solare. L'obiettivo era migliorare l'efficacia della pulizia e la sicurezza dei dipendenti cambiando il detergente e modificando il processo di pulizia. La pulizia è stata composta sia da cicli di pulizia automatizzata che da procedure di pulizia manuale, a seconda del contenitore e dell'apparecchiatura ausiliaria di supporto. Il produttore voleva due procedure di pulizia (una automatizzata e una manuale), a prescindere dal tipo di prodotto, per ridurre la variabilità nell'esecuzione della pulizia. Le nuove procedure di pulizia dovevano superare i criteri di validazione, inclusi i residui attivi e del detergente.

Implementare la procedura di pulizia migliorata nei contenitori automatizzati non è stato un problema. Una volta definita la sequenza per i prodotti piú difficili da pulire ed effettuata la verifica a tampone dei residui, la sequenza di pulizia è stata programmata a sistema e implementata. Non c'è stata alcuna resistenza da parte degli operatori, dal momento che il nuovo processo automatizzato era più veloce di quello vecchio e richiedeva meno interventi manuali. Il processo generale consisteva in un prelavaggio con una bassa concentrazione di detergente, seguito dal lavaggio principale e infine dal risciacquo per rimuovere l'acqua del lavaggio e lo sporco.

La sfida era implementare il processo in maniera costante in tutte le operazioni di pulizia manuale. La miscela di prodotto comprendeva protezione solare chimica e minerale in diverse opacità e colori. La procedura manuale storica era pulire-strofinare-risciacquare-ripetere, fino a quando l'apparecchiatura non appariva pulita. In genere, la pulizia dei prodotti senza protezione solare minerale veniva eseguita con meno ripetizioni, perché il criterio per decidere se fosse ancora necessario pulire era la "pulizia visibile". La scelta di effettuare uno solo o più cicli di lavaggio era lasciata a discrezione dell'operatore.

Il nuovo standard di pulizia era simile alla sequenza automatizzata, con un prelavaggio con detergente diluito, seguito dalla pulizia principale e dal risciacquo. Questo processo di pulizia è stato verificato con test a livello di impianto, supportati da test sui residui attivi sia minerali che chimici. La sfida si è presentata durante la validazione, quando diversi operatori effettuavano la pulizia. Alcuni seguivano la vecchia procedura di pulizia standard fino a che non fosse tutto pulito. Per una lozione apparentemente semplice da rimuovere, il residuo visibile è stato rimosso con il prelavaggio. L'operatore effettuava il prelavaggio, risciacquava e asciugava l'apparecchiatura. Quando i responsabili QA hanno eseguito il test dei residui, sono risultati presenti elevati livelli di attivi chimici della protezione solare, anche se l'apparecchiatura sembrava pulita.

Ulteriori indagini hanno rivelato che il nuovo processo non era stato seguito. Il residuo chimico della protezione solare non era visibile ma era chiaramente presente. Una pulizia insufficiente poteva portare a contaminare il lotto di produzione successivo. Questo insuccesso è stato un momento di apprendimento per il team, per capire l'importanza di seguire attentamente la procedura standard, anche quando un'ispezione visiva suggerisce che non sarebbe necessario. In questo caso, la "pulizia visibile" era importante ma non sufficiente per la qualità del prodotto.