Fino a quando non ho iniziato a lavorare in Ecolab non avevo assolutamente idea che ci fosse un collegamento tra Harry Potter, Campanellino, Gandalf e alcuni produttori farmaceutici. Qual è questo collegamento? La magia, ovviamente. 

Dove e perché le aziende farmaceutiche stanno utilizzando le arti oscure? (E non mi riferisco alla microbiologia, già mi sembra di sentire i chimici là fuori...) Nella scienza della disinfezione di trasferimento. Ho assistito a diverse pratiche davvero illuminanti nel settore, che mi hanno portato a concludere che in assenza di un approccio strutturato per la disinfezione di trasferimento, all'azienda non resta che affidarsi alla speranza o alla magia. La magia a cui mi riferisco è potente, consente di portare gli oggetti sporchi provenienti dall'esterno nelle camere bianche senza necessità di disinfettare. Impedire che qualsiasi tipo di contaminazione presente sugli oggetti, che fosse microbica, chimica o fisica, lasciasse l'area di trasferimento era affidato alla sola magia.

Ecco tre esempi ai quali ho personalmente assistito negli ultimi 12 mesi.  

1. Un'azienda ha introdotto un bancale di materiali di consumo di prodotti finiti da un magazzino esterno. Il bancale e l'imballaggio esterno erano visibilmente neri con detriti fisici. Il bancale e i materiali di consumo su di esso sono stati introdotti in una camera di equilibrio di grado C (non c'era un ambiente di grado D tra le due aree). Le porte erano chiuse e gli articoli venivano spinti in un magazzino magazzino Work in progress (WIP) per l'uso immediato. In nessun punto i contenuti venivano trasferiti su un altro bancale (pulito o vincolato), veniva rimosso l'imballaggio esterno o applicato un disinfettante chimico di qualsiasi tipo. Quando ho chiesto loro dei risultati del monitoraggio ambientale della camera di equilibrio, non ne avevano effettuato nessuno. Tuttavia, erano perplessi di fronte all'alto livello di batteri che formano spore che abitualmente recuperavano nelle loro camere bianche di grado C.
2. Una seconda azienda usava solo alcol spray durante il trasferimento degli oggetti nelle loro camere bianche, indipendentemente dalla loro provenienza. Di nuovo, guardando i dati del monitoraggio ambientale, abbiamo stranamente trovato un elevato livello di formazioni di spore batteriche in quelle aree. Come nell'esempio precedente, l'azienda stava da tempo investigando sulla loro provenienza. Il non utilizzo di un disinfettante sporicida per la disinfezione di trasferimento non era nella loro imminente lista delle azioni correttive e preventive.
3. Nell'ultimo esempio, gli oggetti venivano aggiunti in una botola di trasferimento e quindi uno spray disinfettante veniva spruzzato un numero a caso di volte nella direzione generica degli oggetti aggiunti nella botola, contro il flusso di aria creato dalla cascata di pressione. Gli oggetti non venivano strofinati e certamente nessun disinfettante toccava le superfici degli oggetti che erano a diretto contatto con la base della botola di trasferimento. In questo caso la storia cambia un po', perché nella botola veniva effettuato un monitoraggio ambientale, ma solo sulle superfici sulle quali era stato spruzzato lo spray. I dati soddisfacenti relativi alle superfici spruzzate erano, ovviamente, discordanti con i dati dell'area della camera bianca in prossimità della botola. Dove hanno sbagliato tutte queste tre diverse e rispettabili aziende? E hanno effettivamente sbagliato?  

Ecolab non ha una scuola di magia, quindi posso solo parlare delle buone pratiche per i materiali.

Il disinfettante più comunemente utilizzato per la disinfezione di trasferimento normalmente è l'alcol. È un'ottima scelta, perché ha un'azione rapida e ad ampio spettro contro le cellule vegetative e non lascia residui chimici, o molto pochi. È disponibile in una miriade di formati da fornitori affidabili, per soddisfare le necessità legate ai principali aspetti della disinfezione di trasferimento. Il suo principale inconveniente? Non è sporicida. I batteri sporigeni e le spore della muffa vengono in genere indicati con la dicitura "isolati ambientali" quando si recuperano da una camera bianca. Questi organismi sono naturalmente presenti nel mondo esterno e si trovano in numero elevato soprattutto nel terreno, nel legno e in materiali prodotti dall'uomo come il cartone.  

Una via d'ingresso di questi tipi di microrganismi nelle camere bianche è la loro presenza in numero elevato su questi materiali ad alto rischio, come bancali in legno e scatole di cartone. Essi li trasferiscono ai materiali di consumo che sono entrati in contatto con questi materiali, che sono poi destinati alle camere bianche. Per questo motivo è necessario eliminare il legno o il cartone, togliere dalla confezione originale o rimuovere l'imballaggio l'esterno in punti appropriati. Così come è necessario utilizzare un disinfettante sporicida a in certo punto del processo di trasferimento dal magazzino ad aree di contatto dei prodotti, preferibilmente all'inizio, quando il livello di carica microbica probabilmente è maggiore. Il requisito dell'utilizzo di sporicidi per la disinfezione di trasferimento al posto del solo alcol non è una novità.

La raccomandazione del PIC/S sulla convalida dei processi assettici PI 007-6 di gennaio 2011 afferma:

"Laddove possibile dovrebbero essere usati agenti sporicidi, soprattutto per i componenti e le apparecchiature che vengono sottoposti a trattamento spray nelle aree asettiche".

Le linee guida MHRA per i produttori di materiali speciali 2015 affermano:  

"Prima di effettuare il trasferimento alla camera di produzione, è necessario effettuare una sanificazione con spray e strofinamento con un agente sporicida pensato per disattivare i batteri e le spore fungine".

La guida ai processi asettici della FDA afferma:

"È fondamentale un controllo adeguato dei materiali (es. forniture in lavorazione, apparecchiature, utensili) che vengono trasferiti da aree meno pulite ad aree più pulite per prevenire l'introduzione di contaminanti. Ad esempio, le procedure scritte dovrebbero indicare in che modo i materiali devono essere introdotti nella camera di lavorazione asettica per garantire che le condizioni di quella camera non vengano compromesse. A tal proposito, i materiali devono essere disinfettanti con procedure appropriate..."

L'allegato 1 Feb. 2020 v. 12 REVISIONE BOZZA 4.12 ii afferma:

• "Il passaggio attraverso le botole dovrebbe essere finalizzato a proteggere l'ambiente di grado più elevato, ad esempio attraverso getti d'aria filtrata attiva.
• Il movimento di materiali o apparecchiature da un'area con un grado di pulizia più basso o non classificato ad aree con un grado di pulizia più elevato deve essere soggetto a processi di pulizia e disinfezione commisurati al rischio e in linea con la CSS".

Gli imballaggi esterni molto sporchi devono essere rimossi ed eliminati. Lo stesso dicasi per i bancali sporchi. Possono essere utili anche bancali "vincolati" (bancali prodotti in materiali più idonei come metallo o plastica, che sono soggetti a pulizia e disinfezione regolari e documentate e che rimangono, o sono, "vincolati, in uno specifico grado della camera bianca). Gli oggetti da disinfettare che fanno parte del trasferimento di materiali devono essere strofinati con il disinfettante, poiché l'azione meccanica aumenta notevolmente l'efficacia di un processo di disinfezione e il contatto del disinfettante con i microbi. Anche l'azione meccanica dello strofinare rimuove alcuni di questi organismi che il disinfettante non riesce a uccidere, come le endospore.

Se lavori in un centro di Life Sciences non troverai Campanellino, Harry Potter è tornato alla scuola di magia e Gandalf è alle Bahamas. Ma puoi seguire questi consigli:

1. Utilizza un disinfettante sporicida insieme all'alcol a un certo punto del processo di trasferimento.
2. Utilizza sempre prodotti spray e strofina, lo spray da solo non è sufficiente.
3. Assicurati che le superfici da disinfettare siano pulite e prive di detriti fisici. Rimuovi gli imballaggi esterni, sostituisci i bancali ed elimina o getta via il cartone.
4. Predisponi un programma di monitoraggio ambientale che copra il processo di trasferimento.