Ecolab si impegna per stare sempre al passo con le tendenze regolatorie nel settore della produzione farmaceutica e della cura personale.  Da 6 mesi stiamo monitorando le osservazioni FDA 483 rilevanti per la nostra azienda. Il modulo FDA-483 "Osservazioni ispettive" è un modulo utilizzato dalla FDA per documentare e notificare problemi osservati durante le ispezioni.

Per un produttore, ricevere un'osservazione 483 negativa è dispendioso in termini di costi e tempo.  Solitamente, per rispondere a un'osservazione è necessario schierare il personale interno di vari dipartimenti, spesso impegnando tutte le risorse necessarie, ovvero dipendenti, strutture e apparecchiature.  In alcuni casi può rendersi necessario assumere consulenti esterni, con costi aggiuntivi.  Porvi rimedio può richiedere un numero considerevole di ore, training, vaglio e riprogrammazione dei processi industriali, verifiche ripetute, implementazione di processi e riunioni.

A tutto ciò si aggiunge il potenziale danno di reputazione, i mancati guadagni dovuti al blocco delle spedizioni e l'impatto sulle approvazioni o i lanci di nuovi farmaci.  Anche la concorrenza potrebbe sfruttare questa situazione a proprio vantaggio. 

Il seguente elenco indica le aree nelle quali abbiamo riscontrato le principali citazioni della FDA (negli ultimi 6 mesi) per le camere bianche e i produttori del settore per la cura personale:

• 37 osservazioni di inadeguata convalida dei processi di pulizia
• 8 osservazioni di inadeguata convalida dei prodotti disinfettanti
• 31 osservazioni per disinfezione/pulizia inadeguata (inclusi processi di pulizia inadeguati)
• 17 osservazioni di problemi di residui

Ulteriori dettagli

Validazione inadeguata dei processi di pulizia
Le autorità regolatorie stanno richiamando le aziende che non hanno superato la validazione dei processi di pulizia perché dimostrino la prevenzione della contaminazione crociata, la rimozione dei residui dei loro stessi prodotti e i residui degli agenti detergenti.

"Non avete giustificazioni scientifiche a dimostrazione dell'adeguatezza dei vostri attuali processi di pulizia."

"Non siete riusciti a fornire giustificazioni scientifiche che dimostrino che le apparecchiature vengono pulite con frequenza adeguata per prevenire l'accumulo e il trasporto di degradanti..."

"Non avete validato i vostri processi di pulizia per quanto riguarda l'efficacia e la capacità di minimizzare il rischio di contaminazione dei medicinali e di contaminazione crociata tra diversi farmaci e cosmetici prodotti utilizzando le stesse apparecchiature e strumenti per la lavorazione."

Validazione inadeguata dei prodotti disinfettanti
Nello stesso periodo ci sono state otto osservazioni per convalida inadeguata del prodotto disinfettante.  Il numero minore di osservazioni per convalida inadeguata dei disinfettanti indicherebbe che le aziende generalmente conoscono le aspettative per quanto riguarda la convalida dei disinfettanti, ma hanno difficoltà per quanto riguarda la convalida dei processi di pulizia in sé. 

Disinfezione/pulizia inadeguata (inclusi processi di pulizia inadeguati)
Altre 31 osservazioni per pulizia e processi di pulizia inadeguati nello stesso periodo dicono chiaramente che i controlli della FDA hanno riscontrato problemi con la convalida e i processi di pulizia nei siti produttivi. 

"I processi di pulizia e di manutenzione delle apparecchiature mancano di dettagli sufficienti sui metodi, le apparecchiature e i materiali utilizzati nella pulizia e le operazioni di manutenzione."

"Le procedure scritte per la pulizia non includono una descrizione sufficientemente dettagliata, per es. riproducibile, e non garantiscono risultati coerenti."

Problemi con i residui
Dalle altre 17 osservazioni sui residui emerge che i produttori hanno bisogno di linee guida appropriate sulla gestione dei residui, compresa la scelta di prodotti appropriati per la pulizia e la disinfezione dei loro siti produttivi.

Come può essere di aiuto Ecolab Life Sciences?

Per evitare una 483 potenzialmente costosa nelle precedenti aree, Ecolab può aiutarti a destreggiarti tra i requisiti regolatori per il controllo della pulizia, della disinfezione e della contaminazione.

I nostri dipendenti offrono il supporto tecnico e convalida necessario per aiutarti a ottimizzare i tuoi processi di pulizia e disinfezione e prepararti all'ispezione.  Possiamo assisterti anche nella scelta degli agenti più appropriati e dei parametri per ridurre il rischio di contaminazione crociata e/o residui, con un'elevato livello di garanzia per quanto riguarda sicurezza dei pazienti, conformità ed efficienza operativa.