I produttori farmaceutici stanno ripensando il controllo della contaminazione, man mano che le terapie avanzate, l'automazione e le strategie modulari per le camere bianche ridefiniscono la produzione. In questa conversazione, Lisa Stasi, vicepresidente e direttore generale di Ecolab Life Sciences, spiega perché la decontaminazione biologica proattiva, i livelli di pulizia adeguati delle camere bianche e il processo decisionale basato sui dati stanno diventando essenziali per la resilienza, la conformità e la velocità di immissione sul mercato della produzione farmaceutica.

Quando si verifica la contaminazione: velocità e strategia sono fondamentali

"Condividerò un esempio che dimostra chiaramente cosa c'è in gioco", esordisce Lisa. "Abbiamo avuto un grande produttore farmaceutico che ha dovuto affrontare la rapida diffusione di microrganismi all'interno del proprio stabilimento, la cui fonte era sconosciuta. La produzione è stata drasticamente ridotta e si prospettava un intervento di disinfezione manuale della durata di 10 giorni".

Spiega che la sfida non consisteva solo nell'eliminare la contaminazione, ma anche nell'identificare la fonte e raggiungere le apparecchiature di produzione di difficile accesso. "Abbiamo installato più di 30 generatori automatizzati di biodecontaminazione in loco con un tempo di risposta di un giorno. Ma ecco cosa ha fatto la differenza: abbiamo ampliato l'ambito oltre le camere bianche per includere scale, ascensori e superfici HVAC, aree che non vengono pulite regolarmente e dove gli organismi creano problemi."

Il risultato? Tre giorni di inattività invece di dieci. "Ma ciò di cui sono più orgogliosa è quello che è successo dopo", aggiunge Lisa. "La struttura ha implementato un piano di servizio annuale di biodecontaminazione automatizzata. Sono passati da un approccio reattivo a uno proattivo nel controllo della contaminazione. Le specie batteriche predominanti coinvolte spesso resistono alla disinfezione standard, quindi questo approccio preventivo è stato fondamentale per il successo a lungo termine."

Gli aspetti economici del corretto dimensionamento degli ambienti delle camere bianche

L'industria farmaceutica sta investendo molto nelle camere bianche di grado C e D. Abbiamo chiesto a Lisa cosa sta guidando questo cambiamento strategico.

"Ci sono tre fattori principali", spiega Lisa. "Innanzitutto, la flessibilità e la velocità di immissione sul mercato. Le camere bianche modulari riducono le spese in conto capitale fino al 30% e sono operative in poche settimane anziché in mesi o anni. Le aziende possono implementare operazioni di grado C ora e passare al grado A o B in un secondo momento, se necessario. Si tratta di costruire ciò di cui si ha bisogno oggi, pianificando il domani."

Anche l'aspetto economico è interessante. "Le camere bianche farmaceutiche consumano fino a quindici volte più energia degli edifici commerciali, con oltre il 50% destinato all'HVAC", osserva Lisa. Non tutti i processi richiedono il grado A o B. I gradi C e D gestiscono fasi di produzione meno critiche, ma possono ospitare ambienti di grado A come gli isolatori, garantendo notevoli risparmi operativi e mantenendo la qualità del prodotto. Si tratta in realtà di dimensionare l'ambiente in base al rischio. Lisa sottolinea anche la crescita delle terapie avanzate. "La crescita delle ATMP stimola la domanda di una produzione flessibile su scala ridotta. Molti processi ATMP operano con volumi ridotti a causa delle terapie personalizzate, riducendo la necessità di spazi estesi per le camere bianche. Le strutture di grado C e D con design modulari consentono una rapida implementazione di reti di produzione distribuite, fondamentali per la medicina personalizzata."

Terapia cellulare e genica: un nuovo paradigma di controllo della contaminazione

Con le terapie cellulari e geniche che stanno trasformando il settore, abbiamo chiesto a Lisa quali sono le nuove opportunità per l'innovazione nel controllo della contaminazione .

"La scala di produzione personalizzata è fondamentalmente diversa", sottolinea Lisa. "Le terapie cellulari e geniche stanno passando a una produzione personalizzata e specifica per il paziente. La gestione simultanea di più lotti, ciascuno dei quali è fondamentale per un singolo paziente, richiede sistemi di controllo della contaminazione flessibili e modulari che isolino e proteggano i processi paralleli senza rischio di contaminazione crociata."

Lisa evidenzia un'altra sfida fondamentale: "Le terapie autologhe introducono materiale biologico umano nelle camere bianche, aumentando i rischi di contaminazione in entrambe le direzioni, proteggendo il prodotto dall'ambiente e proteggendo gli operatori e altri prodotti dai rischi biologici. Stiamo innovando il trattamento in sistema chiuso, le tecnologie di barriera avanzate e le strategie di biocontenimento potenziate per affrontare queste doppie sfide."

Oltre i prodotti: supportare il cambiamento con la competenza

In un settore che spinge costantemente verso il miglioramento continuo, abbiamo chiesto a Lisa in che modo Ecolab Life Sciences supporta i clienti attraverso la gestione del cambiamento.

"Si tratta di competenze dedicate, non solo di prodotti", risponde Lisa. "Nel settore farmaceutico altamente regolamentato, la mancanza di risorse interne spesso ostacola il cambiamento. I nostri consulenti tecnici globali, microbiologi farmaceutici con esperienza nelle camere bianche, forniscono una guida esperta e supporto all'implementazione per promuovere l'eccellenza operativa, la conformità e l'implementazione tempestiva delle normative."

Il supporto è completo. "Il nostro programma di gestione del cambiamento offre piani personalizzati attraverso la nostra piattaforma digitale. Gli esperti esaminano i processi, forniscono una guida alle SOP e delineano la giusta efficacia chimica e il regime corretto. Ci occupiamo della documentazione, della convalida e della formazione, in modo che i clienti possano concentrarsi sul loro core business."

Lisa sottolinea anche il ruolo degli strumenti digitali. "Valutando le prestazioni delle attrezzature, i rendimenti di produzione e i dati sulla manodopera, i produttori possono identificare le inefficienze. Questo sposta l'approccio dalla risoluzione reattiva dei problemi a un processo decisionale predittivo e basato sui dati."

Chiarire le idee sull'automazione

Abbiamo chiesto a Lisa quali sono i malintesi più comuni che incontra riguardo all'automazione delle camere bianche.

"Il primo malinteso è che l'automazione serva solo a sostituire le persone", afferma Lisa. "In realtà, elimina la variabilità umana e una fonte enorme di contaminazione, poiché i macchinari generano molta meno contaminazione rispetto agli esseri umani. Si tratta di liberare le persone dai compiti di routine per dedicarle a lavori di maggior valore che richiedono competenze e capacità di giudizio specializzate."

E continua: "Un altro malinteso è che l'automazione richieda una revisione completa. È un modo di pensare tutto o niente. Le implementazioni di successo utilizzano approcci graduali, progetti pilota, perfezionamenti e poi scalabilità. Le aziende iniziano con il manuale e passano all'automazione man mano che i prodotti si avvicinano all'approvazione. Iniziare in piccolo, dimostrare il valore, scalare strategicamente. Evoluzione, non rivoluzione".

Il malinteso più grande? "Che la tecnologia sostituisca la competenza. È vero il contrario", insiste Lisa. "L'automazione amplifica la competenza, gestendo la ripetizione con precisione e liberando gli esperti per l'ottimizzazione, la risoluzione dei problemi e il miglioramento continuo."

Da fornitori a partner strategici

Infine, abbiamo chiesto a Lisa come si è evoluto il rapporto tra i produttori farmaceutici e i loro partner tecnici.

"Il rapporto si è evoluto da acquisto transazionale a partnership strategica", riflette Lisa. "I produttori ora cercano partner che comprendano gli obiettivi aziendali a lungo termine, non solo le esigenze tecniche immediate. In Ecolab Life Sciences, siamo coinvolti in discussioni di pianificazione strategica, aiutando a definire le roadmap e le strategie operative dei clienti per gli anni a venire."

Questo cambiamento ha reso possibile qualcosa di potente. "I produttori non ricevono più soluzioni pronte all'uso, ma le co-creano. Assistiamo a una collaborazione più profonda in cui i clienti apportano conoscenze operative e noi apportiamo competenze tecniche, sviluppando soluzioni personalizzate che affrontano sfide specifiche del settore. Questo stimola una vera innovazione a vantaggio dell'intero settore."

Il percorso da seguire

Mentre la produzione farmaceutica continua ad evolversi, con medicinali personalizzati, terapie avanzate e una crescente automazione, la prospettiva di Lisa è chiara: il successo richiede più che semplici prodotti e tecnologia. Richiede partner strategici che apportino una profonda competenza, capacità digitali e un impegno genuino verso la co-innovazione.

Il passaggio da una risoluzione reattiva dei problemi a strategie proattive basate sui dati rappresenta non solo un'evoluzione tecnica, ma un cambiamento fondamentale nel modo in cui i produttori affrontano l'eccellenza operativa. E come rivelano le intuizioni di Lisa, coloro che abbracciano questa trasformazione, con i partner giusti al loro fianco, saranno nella posizione migliore per il futuro.

Per saperne di più sulle soluzioni per il controllo della contaminazione, le camere bianche e la biodecontaminazione di Ecolab Life Sciences per la produzione farmaceutica, visita www.ecolab.com/lifesciences.