Situazione

HiTech Health, una rinomata organizzazione di sviluppo e produzione su contratto, ha costruito un nuovo stabilimento di produzione sterile per terapie geniche e cellulari a Galway, in Irlanda. Prima di iniziare le operazioni, HiTech Health ha dovuto assicurarsi che l'ambiente circostante non potesse essere la causa di un potenziale evento di contaminazione. I materiali da costruzione e il personale possono lasciare dietro di sé microrganismi che potrebbero creare potenziali pericoli in futuro, nonostante l'osservanza di adeguati protocolli di pulizia. Era necessaria una soluzione rapida, convalidata e completa per contribuire ad alleviare le preoccupazioni ed evitare costosi ed evitabili inconvenienti per HiTech Health, i suoi clienti e i pazienti. In totale, è stato necessario trattare circa 300 metri cubi.

Soluzione

Il team del servizio di biodecontaminazione rapida Bioquell (RBDS) di Ecolab è stato incaricato di eseguire una biodecontaminazione con vapori di perossido di idrogeno in tutte le aree di produzione classificate dopo il completamento della costruzione. Ciò ha garantito che la struttura avviasse le operazioni cliniche con un livello di carica microbica di fondo pari a zero, poiché ogni superficie esposta riceve un abbattimento sporicida di 6 log durante un ciclo di biodecontaminazione. Si è deciso di trattare l'intera struttura come un'unica zona di biodecontaminazione, per eliminare qualsiasi potenziale contaminazione crociata tra zone adiacenti. La struttura è composta da due laboratori di grado B supportati da una serie di aree di supporto di grado C e D, con tutte le attività di lavorazione asettica aperte completate all'interno di cabine di sicurezza biologica (BSC) di grado A. L'intervento con Bioquell RBDS ha rappresentato la fase finale del processo di costruzione, con il completamento di tutti i lavori e l'installazione e la messa in funzione di tutte le apparecchiature prima di procedere alla biodecontaminazione in loco.

Informazioni sul processo: i generatori di perossido di idrogeno (HPV) Bioquell sono stati posizionati strategicamente nella struttura insieme a un sensore in tempo reale per registrare i parametri chiave del ciclo: temperatura, umidità e concentrazione di vapore. Trattandosi di una tecnologia di biodecontaminazione delle superfici, era fondamentale preparare l'area per la biodecontaminazione massimizzando la superficie esposta. Gli incubatori sono stati raffreddati, puliti e, come gli armadi e i portelli, lasciati con le porte aperte per consentire un facile ingresso del vapore.

Gli operatori della struttura hanno garantito che tutte le aree fossero state preventivamente pulite prima dell'impiego del sistema RBDS, per garantire la rimozione di tutto il particolato (polvere/sporcizia) e di qualsiasi contaminazione grossolana visibile (muffe/biofilm) che potrebbe potenzialmente ospitare microrganismi vitali.

Dopo aver superato con successo il test dei sistemi, l'area interessata è stata sigillata e il sistema HVAC della struttura è stato spento. La fase di iniezione di vapore ha introdotto il perossido nella struttura per raggiungere le condizioni di saturazione richieste. La saturazione comporta la formazione di uno strato invisibile di microcondensa su tutte le superfici esposte. Inoltre, le particelle sospese nell'aria e i microrganismi agiscono come nodi per la condensazione, pertanto il processo Bioquell RBDS ha biodecontaminato sia le superfici che l'ambiente stesso.

Dopo una fase di permanenza, volta a garantire un'adeguata distribuzione del vapore in tutta la struttura, il sistema HVAC è stato ripristinato per ristabilire la cascata di pressione positiva ed eliminare il vapore dalla struttura. La concentrazione di vapore ha continuato a essere monitorata e, una volta scesa al di sotto del limite di esposizione professionale dell'Autorità per la salute e la sicurezza (HSA), il team Ecolab Bioquell RBDS ha indossato camici sterili da camera bianca, in conformità con i protocolli della struttura, per rientrare nella struttura e recuperare gli indicatori biologici (BI), gli indicatori chimici (CI) e le apparecchiature per il vapore di perossido di idrogeno (HPV).

Verifica: per garantire la verifica formale del ciclo, in tutta la struttura sono stati posizionati indicatori biologici (BI) per il Geobacillus stearothermophilus a 6 log. Accanto a ogni BI è stato inoltre posizionato
un indicatore chimico (CI) per fornire un primo risultato immediato.

Risultati

Tutti gli indicatori chimici (CI) hanno mostrato un cambiamento di colore in linea con una riduzione della carica microbica ≥6 log. Gli indicatori biologici (BI) sono stati incubati lo stesso giorno e, dopo 7 giorni di incubazione, tutti gli indicatori biologici esposti sono stati disattivati ​​con successo, dimostrando così il successo dell'implementazione di Bioquell RBDS.

Riassunto

In sole sei ore, tra configurazione e tempo di esecuzione, l'implementazione del sistema Bioquell RBDS presso HiTech Health ha avuto successo, dimostrando una riduzione della carica microbica di 6 log nell'intera struttura classificata, dalle BSC di grado A alle aree di supporto di grado D.

Per ottenere l'approvazione finale che attestasse la funzionalità e l'operatività della struttura, il team di HiTech Health ha deciso di lasciare la struttura vuota con l'impianto HVAC in funzione per 5 giorni, dopodiché sono stati completati il ​​monitoraggio ambientale e il campionamento dell'aria. Tutti i campioni restituiti rientravano nelle specifiche per il loro grado, dimostrando che la struttura e il sistema HVAC erano in grado di mantenere le condizioni asettiche raggiunte dall'intervento RBDS. La struttura ha quindi ottenuto la certificazione per avviare la produzione GMP di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) asettici. Grazie a questi sforzi, la struttura ha potuto essere aperta senza ritardi e non ha registrato alcun problema di contaminazione ambientale.