Nel 2016, Ecolab ha presentato un whitepaper che mette in evidenza come la formaldeide sia stata riclassificata quale sostanza cancerogena per l'uomo e identifica le possibili conseguenze per il suo utilizzo come prodotto biocida. Nel 2021, Ecolab ha presentato un aggiornamento basato sulla revisione della formaldeide ai sensi dell'European Biocidal Products Regulation (BPR) e sul suo utilizzo autorizzato come sostanza attiva per un periodo limitato di 3 anni. Ancora una volta, Ecolab sta aggiornando gli utenti sulla situazione attuale che riguarda la formaldeide come prodotto chimico disinfettante e sta comunicando il rapido avvicinarsi delle restrizioni riguardanti la formaldeide come biocida nel Regno Unito.

Ecolab, operando con il nome di Bioquell, ha lanciato l'allarme sull'imminente eliminazione della formaldeide come sostanza chimica disinfettante, da quando la britannica Health and Safety Executive (HSE) ha pubblicato nel luglio 2015 il suo bollettino elettronico sugli agenti biologici, in cui si avvertivano gli utilizzatori di formaldeide di iniziare a cercare disinfettanti gassosi alternativi per le stanze e le apparecchiature. Gli utilizzatori del Regno Unito che non hanno prestato attenzione all'avvertimento dell'HSE hanno una data limite che si sta rapidamente avvicinando per abbandonare la formaldeide, prima che il divieto entri in vigore il 1 febbraio 2025.

Non tutti gli scenari di utilizzo della formaldeide saranno vietati a partire da febbraio 2025. La restrizione si applica all'uso di applicazioni che rientrano nei “Tipi di prodotto 2” della Great Britain Biocidal Product Regulation (GB BPR). In breve, nell'ambito del BPR esistono 22 diverse aree di utilizzo o tipi di prodotto (PT) che coprono tutto, dai fluidi per la lavorazione dei metalli ai disinfettanti per le mani. I PT2 sono la categoria di utilizzo dei disinfettanti più ampia, denominata “Disinfettanti per aree pubbliche”, che comprende la disinfezione di ospedali, camere bianche e uffici. Esempi di applicazione di formaldeide rientranti nella categoria PT2 sono la disinfezione di cabine di sicurezza biologica (BSC), laboratori, passa-materiali , impianti di produzione, ecc. L'uso della formaldeide per disinfettare questi tipi di armadi sarà illegale in Gran Bretagna a partire dal 1 febbraio 2025. Il bollettino elettronico dell'HSE che annuncia questa posizione è disponibile qui.

La restrizione all'uso della formaldeide nei PT2 in Gran Bretagna è avvenuta perché nessun fornitore di formaldeide era disposto a promuovere l'uso del prodotto chimico come biocida. In Europa, la formaldeide ha ottenuto l'autorizzazione ai sensi del BPR europeo. La sua attuale autorizzazione scade il 31 gennaio 2025 e dovrà essere rinnovata dall'European Chemicals Agency (ECHA). Dato che la formaldeide è stata limitata a un'autorizzazione di 3 anni nel 2022 a causa del suo profilo di tossicità, è quasi certo che sarà soggetta a un'altra autorizzazione limitata nel tempo in caso di nuova autorizzazione.

Le restrizioni sull'uso della formaldeide nei PT2 e il suo divieto assoluto di utilizzo nei PT2 in Gran Bretagna rappresentano una sfida particolare per le aziende e le istituzioni di ricerca nel settore biomedico/zootecnico, dove la formaldeide è il disinfettante chimico gassoso per eccellenza. L'Organizzazione delle Nazioni unite per l'alimentazione e l'agricoltura e la Commissione Europea per la lotta contro l'afta epizootica mettono in evidenza nelle loro indicazioni sugli standard minimi di gestione del rischio biologico (MBMS) che l'applicazione di formaldeide a una concentrazione di 10 g/m³ e un'umidità relativa del 70% per un minimo di 10 minuti è un metodo accettabile per la decontaminazione delle apparecchiature e delle superfici. Le indicazioni sugli MBMS indicano anche che i metodi validati e dimostrati efficaci contro il virus dell'afta epizootica (FMDV) possono anche essere utilizzati come alternativa. Bioquell ha collaborato con aziende e istituzioni per valutare le performance del vapore di perossido di idrogeno (HPV) Bioquell come alternativa alla formaldeide e ha pubblicato una serie di studi nella letteratura scientifica. Questi studi comprendono:

• Vannier et al. Il vapore di perossido di idrogeno è un efficace sostituto della formaldeide in un impianto di produzione di vaccini contro l'afta epizootica BSL4. Lett. Appl. Microbiol. 2019; 69: 237-245. WHITEPAPER: Formaldeide - Quanto tempo rimane? (Un ulteriore aggiornamento)
• Stuart et al. Confronto dell'efficacia della formaldeide con la fumigazione di perossido di idrogeno sul virus della bronchite infettiva. Applied Biosafety. 2020; 25: 83–9.
• Petit et al. Valutazione dell'efficacia del vapore di perossido di idrogeno contro il virus dell'afta epizootica in una struttura di sicurezza biologica BSL4. Lett Appl Microbiol. 2017; 65: 281-284.

Il disinfettante al perossido di idrogeno Bioquell HPV-AQ 35% di Ecolab ha ottenuto un'autorizzazione dell'Unione Europea ai sensi del BPR europeo per l'utilizzo nei PT 2, 3 e 4, sia nei recinti grandi (>4 m³) che in quelli piccoli (0. 25 - 4 m³), contro batteri, micobatteri, spore, funghi, lieviti, virus e batteriofagi.

Al momento in cui scriviamo (giugno 2024), secondo l'elenco dei biocidi autorizzati di ECHA, solo un prodotto a base di formaldeide è stato autorizzato per l'uso come disinfettante per ambienti e solo per l'uso in PT3 (stabulazione di animali) nei territori di Belgio e Italia. Il prodotto deve essere applicato con un dispositivo di nebulizzazione a ultrasuoni a freddo che produca una dimensione media delle particelle di 5,15 micron. È autorizzato l'uso in recinti di grandi dimensioni (>4 m3) contro batteri, funghi, lieviti e virus. L'utilizzo contro i micobatteri o le spore batteriche non è autorizzato. Il tasso di applicazione specificato è di 5 g/m3 con tempi di contatto di 2 ore, seguiti da un periodo di ventilazione di 2-4 giorni. Sebbene la formaldeide come principio attivo sia stata autorizzata solo per 3 anni, il prodotto è stato autorizzato per 5 anni. L'autorizzazione del prodotto può essere consultata sul sito web dell'ECHA qui.

In sintesi, l'uso della formaldeide come disinfettante PT2 in Gran Bretagna non sarà più autorizzato dall'HSE a partire dal mese di febbraio 2025. Anche se si prevede che la formaldeide continuerà a essere disponibile come disinfettante PT2 in Europa, è probabile che i controlli sulla sua applicazione siano di gran lunga maggiori rispetto a quelli impiegati dagli attuali utilizzatori della fumigazione con gas di formaldeide, come dimostra l'unica approvazione di un prodotto a base di formaldeide ottenuta finora.