3 cose principali da considerare quando si progetta un processo di convalida della pulizia basato sul rischio 

L'obiettivo principale di tutte le attività di convalida della pulizia nella produzione dell'industria farmaceutica è salvaguardare la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto. 

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Per il raggiungimento di questo obiettivo riguardante lo sviluppo e la convalida della pulizia, l'industria si sta muovendo verso metodi basati sulla scienza e sul rischio. Per orientarsi sono disponibili numerosi documenti, ma è difficile rimanere informati su tutti i requisiti normativi e tutte le linee guida.

Questo articolo illustra i punti più importanti da considerare quando si progetta un programma di convalida della pulizia basato sulla scienza e sul rischio.

1. Seguire le linee guida normative per la conformità

Quando si tratta di garantire la conformità delle operazioni, è necessario condurre una valutazione dei rischi per le diverse attività di convalida della pulizia. In particolare, l'allegato 15 stabilisce che è opportuno effettuare la valutazione dei rischi per le seguenti attività:

  • Motivazione dei limiti di pulizia selezionati
  • Identificazione del numero di cicli necessari per dimostrare che un processo di pulizia sia convalidato
  • Determinazione dell'ambito e della portata della qualificazione e convalida

Inoltre, ASTM E3106 - 18 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation (Guida standard per lo sviluppo e la convalida dei processi di pulizia basati sulla scienza e sul rischio) indica che la valutazione dei rischi devono essere effettuate per le seguenti attività di convalida della pulizia:

  • Raggruppamento delle strategie
  • Determinazione dei parametri fondamentali per l'ispezione visiva
  • Determinazione delle sedi di campionamento, del numero di campioni, ecc.

L'allegato EMA 15 indica chiaramente nella sezione 1.7, che le modalità di utilizzo della valutazione dei rischi a supporto delle attività di convalida devono essere chiaramente documentate. L'ICH Q9 è una guida eccellente che indica in che modo progettare ed eseguire una valutazione dei rischi. Questo documento offre un approccio sistematico alla gestione dei rischi legati alla qualità e propone le migliori pratiche per il settore dell'industria farmaceutica e dell'ambiente normativo.

Con valutazioni facili da seguire e ben definite, è possibile ottenere un'eccezionale prontezza dei controlli.

2. Mantenere coerenza e ripetibilità nell'approccio alla valutazione dei rischi

Poiché vengono create diverse valutazioni dei rischi (RA) per concentrare gli sforzi della convalida della pulizia (CV) e ridurre l'impronta ambientale, è estremamente importante rispettare un processo conforme e riproducibile. La pratica comune è quella di utilizzare "soluzioni casalinghe" costituite da fogli di calcolo, tabelle e moduli. In prevalenza, questi documenti sono cartacei e vengono compilati manualmente. In alternativa, alcune aziende sfruttano un software di validazione totalmente automatizzato per guidare un processo coerente e riproducibile per la valutazione dei rischi.

Si consideri, ad esempio, il processo di valutazione dei rischi di identificazione del prodotto per un luogo di produzione farmaceutica nella peggiori delle ipotesi. Presentare un nuovo prodotto e usare la "soluzione casalinga" utilizzata durante la convalida della pulizia originale può essere difficile e disorientante. La vecchia valutazione deve essere esaminata e devono essere valutate e comprese la logica, le giustificazioni e le considerazioni originali. È possibile che debbano essere implementate nuove linee guida normative (ad esempio, utilizzando valori di esposizione giornaliera consentita [PDE] al posto del valore LD50 tradizionale o dell'approccio della dose terapeutica) o nuovi requisiti per il sito. Oltre alla confusione e al carico di lavoro richiesto, il rischio di riscontri durante le ispezioni normative aumenta per svariate ragioni, che vanno dalle incongruenze e dagli errori di interpretazione alle omissioni.

Con valutazioni facili da seguire e ben definite, è possibile ottenere un'eccezionale prontezza dei controlli.  Questo avviene aiutando gli ispettori a comprendere il processo di pensiero e le motivazioni dell'azienda.


3. Essere pratici con le proprie risorse

L'utilizzo di una valutazione dei rischi ben controllata consente di focalizzare e comprendere chiaramente quali considerazioni, informazioni e dati tecnici sono necessari per completare una valutazione dei rischi. In questo modo si risparmia tempo, ponendo fine all'esaustiva attività di ricerca e analisi di volumi di informazioni non necessarie.


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1 EudraLex Volume 4; Linee guida UE per le buone pratiche di produzione dei medicinali per uso umano e veterinario Allegato 15: Qualificazione e convalida; marzo 2015
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf
(ultimo accesso 26 gennaio 2023)

2 Linea guida ICH Q9 sulla gestione del rischio di qualità; EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Comitato per i prodotti medicinali per uso umano; settembre 2015
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf 
(ultimo accesso 26 gennaio 2023)

3 ASTM International, 2018. ASTM E3106 - 18e1 Guida standard per lo sviluppo e la convalida dei processi di pulizia basati sulla scienza e sul rischio. ASTM E3106, West Conshohocken, PA.

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