La maggior parte dei regolamenti di tutto il mondo richiede che i prodotti cosmetici e per la cura personale (compresi quelli registrati come prodotti da banco negli Stati Uniti) non siano alterati o contaminati. Un produttore deve rispettare questi regolamenti controllando le fasi cruciali del processo di produzione, per assicurarsi che non ci sia contaminazione. A tal fine, esistono diverse operazioni di controllo da mettere in atto legate a processi di produzione e confezionamento, processi di pulizia, igiene dei dipendenti e dell'impianto, controlli sulle materie prime e training dei collaboratori, per dirne alcune. In questo articolo, esamineremo i rischi associati ai processi di pulizia per le apparecchiature di lavorazione essenziali.

Un prodotto cosmetico può ritenersi alterato, ai sensi della sezione 601(c) del FD&C Act; 21 U.S.C. 361(c), se è stato preparato, confezionato o tenuto in condizioni anti-igieniche, in cui potrebbe essere stato contaminato da sporco o reso nocivo per la salute. La versione aggiornata del Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) rafforza il legame tra preparazione, confezionamento e stoccaggio in condizioni anti-igieniche, per cui la contaminazione che ne risulta potrebbe portare a danni gravi o morte.

Perché pulire le apparecchiature di lavorazione

Se un consumatore trova dei "difetti" in un prodotto bastano pochi giorni perché il brand di un'azienda subisca un effetto negativo tramite i social media. L'immagine del brand può essere danneggiata anche dai report di audit dei prodotti o dai risultati delle ispezioni normative e, in casi gravi, dal ritiro dei prodotti. Sono molti i modi in cui si possono provocare difetti o violazioni normative, non ultimo a causa di residui trasmessi dalla produzione precedente in seguito a una pulizia inadeguata o per cambiamenti di sapore e viscosità dovuti a contaminazione microbiologica. In definitiva, i produttori puliscono per ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti. I diversi tipi di contaminazione comprendono prodotti di un lotto o di una linea precedente, principi attivi di un farmaco o di un prodotto da banco, contaminazione microbica o anche contaminazione derivata dagli stessi prodotti per la pulizia.

Quando la pulizia è sufficiente

Sembra che la pulizia necessaria a evitare la contaminazione sia un aspetto soggettivo e aperto all'interpretazione. Il grado di pulizia può essere valutato sulla base di tre livelli: una pulizia visiva, residuale o microbica. Sebbene queste categorie di pulizia siano legate tra loro, ognuna è connessa a diversi livelli di rischio per il consumatore. Gli enti normativi incaricati di garantire la sicurezza del consumatore hanno fornito delle linee guida. Nelle seguenti sezioni esploreremo ogni livello, il rischio a esso associato e delle possibili soluzioni.

Pulizia visiva

ISO fornisce al settore uno standard di pulizia che parla di "pulizia visiva" nella ISO 22716 / 2007: Cosmetici – Norme di buona fabbricazione (NBF)[2], dove la pulizia viene descritta come "tutte le operazioni volte ad assicurare un livello di pulizia e un aspetto che consiste nella separazione ed eliminazione da una superficie dello sporco generalmente visibile" (sezione 2.8). Questa norma stabilisce che tutto lo sporco visibile debba essere rimosso dalla superficie dell'apparecchiatura.

Di tutti i tipi di contaminazione, questo standard sembra il più semplice da ottenere e rispettare. Tuttavia, nella pratica non è sempre così. Definire lo "stato di base" o il punto di partenza può presentare delle ambiguità. Per esempio, cosa accade se il serbatoio è macchiato, colpito da rouge o danneggiato, tanto che nessuno si ricorda più della bellissima patina argentata del nuovo acciaio inossidabile? Come si stabilisce uno standard di pulizia visiva? In una situazione come questa, si potrebbe effettuare un risanamento o una passivazione del serbatoio per riportare l'apparecchiatura allo "stato di base" o per farla tornare come nuova. In alternativa, attraverso la verifica (dei residui e microbica) e la valutazione del rischio, un gruppo qualità e un gruppo produzione potrebbero accordarsi sullo stato attuale più opportuni e su una nuova base di partenza.

Come si misura la pulizia visiva? La verità è che questo è un metodo di verifica che richiede una procedura, una standardizzazione e forse una calibrazione. Esaminiamo qualche variable coinvolta in un sistema di misurazione della "pulizia visiva". Le condizioni ambientali possono agire in maniera significativa sulla "valutazione visiva" della pulizia. L'illuminazione o la sua assenza possono influire sulla capacità di vedere chiaramente le superfici. Perciò, la procedura deve definire l'illuminazione e specificare la fonte luminosa, il tipo di lampada, l'angolo di illuminazione e così via. Anche la manutenzione di quella fonte luminosa può essere importante, perché le condizioni della lampada possono deteriorarsi nel tempo. In alcuni casi, potrebbe essere necessario un piano di manutenzione preventiva della fonte luminosa.

Anche le condizioni delle superfici ispezionate sono importanti. Per esempio, una superficie bagnata può sembrare diversa da una asciutta e mascherare la presenza di residuo sporco. Per questo motivo, la procedura deve specificare le condizioni delle superfici, cioè se devono essere bagnate o asciutte per l'ispezione.

Lo "strumento" o il dispositivo di verifica principale in una valutazione di pulizia visiva è l'operatore. L'operatore deve essere qualificato o ritenuto in grado di effettuare il test. Caratteristiche come capacità visiva, lenti correttive, capacità di distinguere i colori ecc. possono essere importanti nello stabilire l'idoneità di un tecnico ai fini di una valutazione della pulizia visiva. Una volta definite tali capacità, il tecnico dovrebbe aver conseguito una formazione nelle giuste tecniche di ispezione secondo la procedura scritta.

Una volta stabiliti tali requisiti procedurali, bisogna delineare i criteri in base ai quali la verifica può considerarsi superata. Non esiste un risultato numerico attribuibile a una valutazione visiva. In questo caso, è necessario uno standard visivo per garantire una misurazione coerente rispetto ai criteri di superamento. Per far ciò si ricorre spesso all'uso di standard visivi creati con delle foto raffiguranti situazioni accettabili e non accettabili. I risultati andrebbero documentati a seguito di ogni pulizia.

Pulizia residuale

Anche se le apparecchiature sono pulite a un livello di "pulizia visiva", possono ancora essere presenti residui non visibili che influiscono sulla sicurezza dei consumatori. Per esempio, alcuni principi attivi nei farmaci o prodotti da banco non sono rilevabili visivamente, come gli ingredienti chimici delle creme solari. Inoltre, i detergenti possono lasciare dei residui che influiscono sulla qualità del prodotto se non risciacquati a sufficienza e che potrebbero non essere rilevabili tramite un'ispezione visiva.

Si potrebbe allora suggerire che tutti i livelli rilevabili di prodotto, principi attivi dei prodotti da banco e detergenti andrebbero rimossi per garantire una superficie pulita. Questo non è conveniente per i produttori, perché potrebbe richiedere troppo tempo ed eccessive quantità di acqua. Negli USA, l'FDA raccomanda un approccio basato sul rischio per i farmaci e i prodotti da banco, che si applica ai cosmetici da banco in modo da ridurre i residui a un "livello sicuro" per l'uso da parte dei consumatori. Spesso questo "livello sicuro" si basa su una valutazione tossicologica, garantendo che la quantità residua trasferita al lotto successivo sia ben al di sotto di un effetto osservabile o di un livello che porti a eventi avversi. Ciò implica che i produttori conoscano i residui che potrebbero essere presenti, un livello sicuro di tali residui, un metodo per verificare il livello di residui e un processo di pulizia che rimuova in maniera affidabile i residui per arrivare a quel livello di sicurezza. Un produttore dell'industria cosmetica dovrebbe conoscerne la formulazione e quindi i principi attivi dei prodotti da banco o gli ingredienti della formulazione che potrebbero essere rischiosi come residui. In genere ha sviluppato già un metodo di verifica per gli ingredienti attivi dei prodotti da banco, perché è probabile che verifichi la formulazione finale per assicurarsi che rientri nelle specifiche. Questo metodo potrebbe richiedere delle modifiche o una verifica per assicurarsi che misuri accuratamente il livello più basso di principi attivi residuali a seguito della pulizia. Di frequente si utilizza un test non specifico come il Total Organic Carbon (TOC) per verificare che gli ingredienti non attivi di una formulazione siano stati rimossi.

L'incognita principale per i produttori dell'industria cosmetica può essere legata al detergente per la pulizia. Un fornitore affidabile è in grado di condividere le informazioni sulla tossicità del detergente e metodi di verifica adeguati per determinarne i residui. I metodi di verifica possono essere specifici (individuando i componenti chimici specifici) o non specifici (indicando la presenza di un residuo ma non gli specifici componenti chimici). Spesso i detergenti usati nelle applicazioni di pulizia nell'industria cosmetica sono testati con metodi non specifici. Ne sono degli esempi il Total Organic Carbon (TOC), la conducibilità, il pH e così via. In qualsiasi caso, è necessario del lavoro di laboratorio per fornire una correlazione o una traslazione dai risultati del metodo non specifico ai reali livelli residuali. Il produttore dei detergenti dovrebbe essere in grado di prestare assistenza in questo processo.

Pulizia microbica

La contaminazione microbica causata dalla carica microbica nelle apparecchiature sta diventando un problema sempre più grande e attrae sempre più interesse nell'industria cosmetica. Una volta raggiunti i livelli di residui e di pulizia visiva, c'è ancora la possibilità che sulle apparecchiature siano presenti dei residui microbici che possono contaminare un prodotto cosmetico. In casi di contaminazione microbica estrema, come in zone viscide e scolorite che indicano la presenza di biofilm, il problema può essere rilevato con un'ispezione visiva. Spesso la contaminazione microbica è rilevabile solo attraverso la verifica del prodotto finito, con elevate conte microbiche che portano a scartare il prodotto. Sebbene storicamente non si siano verificati problemi di contaminazione microbica per i prodotti fabbricati in un impianto, le attuali tendenze si spostano verso ingredienti più naturali, che potrebbero aumentare la possibilità di introdurre flora microbica mai vista in precedenza. Inoltre, l'opzione dei conservanti si riduce sempre di più, man mano che l'UE elimina i conservanti dagli elenchi autorizzati per l'uso nell'industria cosmetica, riducendo la garanzia che la formulazione possa contrastare la crescita microbica e la contaminazione.

I residui microbici possono essere misurati con micro tamponi o con campioni di acqua di risciacquo, a seconda del design e delle condizioni delle apparecchiature. I problemi legati alla verifica dei residui microbici sono unici e sono soprattutto connessi all'accesso a punti di campionamento. Spesso le parti delle apparecchiature con il rischio più elevato di crescita microbica sono zone non facilmente accessibili, come tubature, giunti o, in alcuni casi, superfici danneggiate da usura o fori. Queste zone difficili da raggiungere per il campionamento sono anche quelle più difficili da sanificare efficacemente, creando un fattore di rischio.

Il metodo principale per controllare il residuo microbico sulle apparecchiature pulite è con una fase di sanificazione. La disinfezione termica è stata sempre usata dai produttori cosmetici per ridurre i residui microbici. Le tendenze nella formulazione summenzionate accrescono sempre più l'importanza di mantenere un buon controllo microbico nelle apparecchiature di produzione. Ulteriori pressioni per controllare i costi e ridurre l'utilizzo energetico spingono le aziende ad allontanarsi dalla sanificazione con acqua calda e a spostarsi su quella chimica. La sicurezza che il processo termico sia efficace e funzioni efficientemente dipende fortemente dalla temperatura e dal tempo per tutti i punti di contatto delle apparecchiature. La sanificazione chimica sta acquisendo popolarità con un'efficacia microbiologica assicurata e convalidata con un prodotto, una concentrazione e tempi di contatti specifici, spesso a temperatura ambiente e per pochi minuti.

In breve

Assicurarsi che i prodotti cosmetici e i farmaci cosmetici da banco (per gli USA) siano prodotti in un ambiente privo di contaminazione è un requisito normativo ed è essenziale per la salute e la sicurezza dei consumatori. Uno step cruciale che il produttore può intraprendere è sviluppare un programma di pulizia e sanificazione che rimuova efficacemente la contaminazione dal processo produttivo. Questi contaminanti possono essere residui di prodotti (attivi o meno), detergenti o carica microbica. Pulire fino a uno standard di "pulizia visiva" è imperativo ed è un punto di partenza non negoziabile. Lo sviluppo dello standard (processo, limiti di accettabilità e traning) sono fondamentali.

Abbiamo visto che raggiungere una "pulizia visiva" può non essere sufficiente. I residui non visibili possono contribuire alla contaminazione e influire sulla qualità del prodotto, come i residui attivi, i residui dei detergenti o la carica microbica. I programmi di pulizia e sanificazione devono affrontare questi diversi tipi di residui con un rigore sufficiente a offrire la sicurezza che la qualità del prodotto non venga intaccata. Un partner affidabile per la pulizia e la sanificazione può aiutare a sviluppare un tale programma.