5 modi in cui i residui possono avere un impatto sulla tua struttura

1. Rischio per la qualità dei prodotti - I residui possono influenzare l'integrità di materiali o prodotti usati nelle zone di produzione. I residui lasciati in queste zone possono costituire un potenziale agente contaminante che può mettere a rischio i prodotti.
2. Non-conformità - Il residuo visibile può essere la prova di una mancata aderenza alle policy di gestione dei residui o del fatto che i processi di pulizia e disinfezione non sono sotto controllo.
3. Aumento dei costi - La gestione dei residui può essere costosa, perché a causa degli effetti dei residui su materiali e apparecchiature può rendere necessari risciacqui più frequenti.
4. Rischio per la salute e la sicurezza dei dipendenti - I residui possono creare un ambiente pericoloso se non vengono gestiti in maniera adeguata. I pavimenti appiccicosi o scivolosi possono causare scivolate e cadute e i residui possono poi reagire a contatto creando vapori potenzialmente dannosi.
5. Potenziali risultati normativi - I residui visibili possono portare a risultati normativi negativi, come avvisi 483 dell'FDA che possono portare a risposte normative dispendiose in termini di tempo e denaro per la gestione del problema,  alla valutazione dei rischi e a danni alla reputazione.

Cosa ci dicono le norme?

Storicamente, la pulizia è sempre stata la fase di rimozione del "contaminante residuo", a cui seguiva la disinfezione, eseguita spesso lasciando il disinfettante sulle superfici a tempo indeterminato. Gli ambienti delle camere bianche tradizionali seguivano spesso il vecchio principio secondo cui "i residui disinfettanti visibili sulla superficie sono una misura preventiva". Ma questa logica potrebbe cambiare. Gli autori hanno assistito a una crescente preoccupazione da parte degli enti regolatori per i residui lasciati dai disinfettanti dopo l'applicazione.

L'attuale posizione del settore, insieme alle recenti normative, è che qualsiasi residuo di sostanza chimica sia un potenziale contaminante chimico o particolato per un processo e possibilmente per il prodotto. Questa rinnovata attenzione ha portato a un'evoluzione rispetto al pensiero tradizionale, che consiste nel valutare quali proprietà diverse dall'efficacia, come il profilo dei residui, dovrebbero essere considerate per i prodotti detergenti e disinfettanti.

Sia l'allegato 1 che l'allegato 15 Eudralex richiedono la validazione di un processo di pulizia per assicurare la rimozione dei residui e di qualsiasi loro conseguenza, come l'effetto sui risultati del monitoraggio ambientale o sul disinfettante. Tuttavia, la sfida per un produttore è capire come quantificare in maniera accurata il livello di residui.