Questo articolo è apparso su Pharmamanufacturing.com

Dopo aver osservato gli effetti positivi del vaccino contro il COVID-19 sulle nostre vite, è importante riflettere sulle richieste che il settore produttivo dei vaccini ha affrontato nell'ultimo anno per calibrarne lo sviluppo e affrontare la pandemia globale. A tal scopo, si stanno rivalutando e modificando molte sezioni delle Norme di buona fabbricazione (GMP) per garantire la coerenza di sicurezza e qualità.

Le modifiche alle apparecchiature di produzione e alle pratiche d'igiene e di gestione dei flussi del personale, rendono necessario l'impiego e l'approvvigionamento di agenti di disinfezione e pulizia, e, insieme alla modifica delle misure di controllo, concorrono alla capacità del produttore farmaceutico di ampliare efficacemente la portata della propria produzione.

La sicurezza dei dipendenti e la qualità dei prodotti finali sono dei risultati importanti, che non dovrebbero subire le conseguenze dei ritmi più rapidi nell'ambiente di lavoro. Potrebbe essere necessario modificare i sistemi e le procedure in essere per soddisfare la domanda crescente.

Il fattore umano

Un ambiente produttivo in evoluzione produce degli effetti significativi sui comportamenti umani. Sebbene le persone possano avere una maggiore sensibilità e consapevolezza della necessità di essere costanti, anch'esse possono essere fonti e oggetto di comportamenti che influenzano le pratiche igieniche. Gran parte delle pratiche d'igiene raccomandate al pubblico durante la pandemia si applicano anche a chiunque lavori in un impianto di produzione.

Gli spazi per l'igiene delle mani sono spesso condivisi da diversi operatori e lavoratori di reparti diversi da quello della produzione (inclusi i collaboratori), aumentando il rischio di contaminazione crociata, il che rende quanto mai indispensabile lavare frequentemente le mani e utilizzare i prodotti igienizzanti per le mani (come indicato nei protocolli della struttura).

Le restrizioni agli accessi a specifiche aree di produzione dovrebbero essere bene in vista (ad esempio, con dei cartelli) e il personale con condizioni di salute precarie non dovrebbe accedere alle aree di produzione. Le preoccupazioni legate all'attuale situazione pandemica comportano anche raccomandazioni individuali, come indossare le mascherine e mantenere la distanza di sicurezza, a prescindere dall'essere vaccinati o meno. Buone pratiche igieniche e sanitarie sono indispensabili in ogni ambiente di produzione di prodotti farmaceutici.

Un altro parametro importante che può potenziare le pratiche igieniche è la dotazione di apparecchiature protettive adeguate, come l'utilizzo di guanti e camici adeguati per spazi e attività specifiche. Guanti e camici sterili sono richiesti nelle camere bianche, ma non sempre si rispetta la frequenza con cui questi debbano essere cambiati in operazioni su grande scala. In un ambiente portato su grande scala è importante valutare nuovamente quando e come cambiare guanti e camici e l'esplicitazione di training e procedure per gli operatori (soprattutto per quanto riguarda le camere bianche). Gli spazi in cui sono richiesti camici o abbigliamento da laboratorio riutilizzabile devono essere esaminati in modo da modificare le pratiche e prevenire la contaminazione crociata tra un individuo e un altro. Inoltre, sarebbe importante esaminare in maniera più attenta le pratiche relative all'abbigliamento di collaboratori e terzi, che possono costituire un'ulteriore fonte di contaminazione crociata in aree non sterili.

Nel reparto di produzione

Le aree di produzione e di assistenza in un impianto produttivo fanno parte dell'infrastruttura progettata per garantire che l'ambiente delle NBF protegga i prodotti che vengono lavorati. In tutto il mondo si utilizzano diversi modelli per la produzione di vaccini contro il COVID-19. In qualunque fase produttiva, dalla formulazione al riempimento e allo stoccaggio finale, ogni sito deve possedere un programma di disinfezione e pulizia efficiente ed efficace. Se si modificano i processi produttivi, inclusi piccoli cambiamenti come l'utilizzo di nuove apparecchiature o diversi materiali e/o cambi di personale, si raccomanda di riesaminare il programma di disinfezione e pulizia per garantire che l'aspetto della strategia di controllo della contaminazione sia ancora efficace. È possibile documentare tutto ciò con un processo di controllo delle modifiche standardizzato.

Un passo importante per ingrandire la propria attività è assicurarsi che la catena di approvvigionamento possa sostenere la maggiore richiesta di prodotti per la pulizia e la disinfezione. I fornitori secondari sono una realtà necessaria per la fornitura di materie prime all'industria farmaceutica e, nelle attuali circostanze, lo stesso vale per gli agenti di pulizia e i disinfettanti.

Valutare le opzioni per l'uso di diversi metodi di decontaminazione delle superfici può essere utile quando si sta introducendo nell'impianto un nuovo tipo di prodotto (ad esempio, il vaccino) o se si alternano due tipi diversi di prodotto. Anche le nuove costruzioni, qualsiasi siano le loro dimensioni, devono tenere conto di metodi di decontaminazione più rapidi, automatizzati e da convalidare (come ad esempio, il vapore di perossido di idrogeno).

Se si riesamina la decontaminazione delle piccole superfici a causa di modifiche alle apparecchiature o ai processi, è necessario considerare diversi metodi di pulizia e disinfezione manuale, come le salviettine imbevute invece di quelle asciutte unite allo spray. Il fornitore di disinfettanti può offrire una consulenza sui regimi di pulizia e disinfezione.

Senza una gestione attiva, i sistemi di NBF esistenti possono essere messi sotto pressione dall'aumento della domanda di produzione. Insieme ai programmi di pulizia e disinfezione, bisognerebbe considerare anche altri aspetti prima di effettuare le modifiche ai processi.  Le pratiche di documentazione, la gestione ed etichettatura dei materiali, l'aumento del personale, la gestione dei rifiuti, le calibrazioni e altre attività legate alle NBF possono facilmente trasformarsi in problemi di conformità se non vengono considerate con anticipo nella valutazione del rischio.

In generale, è prudente prendersi il tempo di valutare modifiche potenziali e reali alle attività e al personale coinvolto. Il tempo non basta mai, ma la qualità dei prodotti delle tue attività e la sicurezza del personale sono i risultati che ci aspettiamo. Una buona preparazione, comunicazione e il giusto tempo per valutare tutti gli aspetti permetteranno di raggiungere questi risultati.