Questo articolo è apparso su Cleanroomtechnology.com

Il processo di sviluppo di una CCS è apparentemente complicato, ma il passaggio dalla teoria alla pratica può esserlo ancora di più. Allineare la pratica ai requisiti necessita un intervento speciale e, come molti lettori di certo sapranno, è in corso l'aggiornamento dell'allegato 1 di EudraLex Volume 4 (NBF). Il processo si è protratto e sono state riviste, aggiornate e scartate diverse versioni. Ciò che non è cambiato nelle numerose revisioni è il requisito secondo cui un sito debba avere elaborato una strategia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy, CCS). Sebbene ci siano molti documenti a spiegare cosa sia una CCS, non ci sono invece molte indicazioni sugli aspetti pratici della sua implementazione.

Il requisito della CCS nell'allegato 1 classifica i siti in tre categorie: quelli che hanno già una CCS (anche se denominata diversamente), quelli che hanno individuato gli elementi di una CCS ma hanno bisogno di rivederli per essere conformi e infine quelli che devono definire e sviluppare una CCS completa.

Come noto a chiunque abbia trascorso del tempo, anche poco, nel settore, apportare dei cambiamenti a una strategia del sito e allineare le pratiche esistenti ai requisiti normativi può rivelarsi un percorso particolarmente tortuoso e complicato.

Il secondo parere di un fornitore può essere una risorsa preziosa

Cosa puoi fare, quindi, per sfruttare le informazioni, le persone e i processi già in essere nella formulazione della tua CCS nel modo più efficiente e meno invasivo possibile? Suggeriamo di suddividere il processo in quattro aspetti: raccogliere la competenza, effettuare le valutazioni, raccogliere i documenti di supporto e convalidare azioni di mitigazione.

Innanzitutto è necessario individuare le persone che possono essere d'aiuto. È improbabile che un'unica persona abbia tutte le conoscenze o le competenze necessarie per mettere insieme da sola la CCS di un intero sito. È quindi necessario approcciarsi al problema con un team che abbia le competenze richieste. Il lavoro pesante vi sarà dato dai vostri esperti in materia o dai funzionari aziendali. Non temete però di rivolgervi ai fornitori per chiedere aiuto. I bravi fornitori hanno le competenze richieste e saranno felici di aiutare un cliente con aspetti specifici della propria CCS. In effetti, gli esperti impiegati da un buon fornitore potrebbero avere conoscenze più approfondite su un aspetto specifico rispetto a quelle che si possono trovare in un sito di produzione. Ad esempio, i consulenti tecnici di Ecolab possono offrire idee e approfondimenti sui requisiti normativi, sugli aggiornamenti e sulle migliori pratiche del settore, in merito a una grande varietà di aspetti sul controllo della contaminazione.

Una volta messa insieme la squadra di chi possiede le conoscenze necessarie, il passo successivo è individuare cosa c'è già nel sito che possa contribuire alla CCS e cosa invece manca.

Aspettative degli enti normativi

Lo stesso Allegato 1 offre una lista completa di cosa si aspettano gli enti normativi dalle basi della tua CCS. Una volta appresi i requisiti di una CCS, è possibile effettuare una valutazione per individuare ciò che è già presente e ciò che manca. Utilizzare la squadra di esperti dovrebbe garantire che i processi vengono esaminati da persone qualificati per individuare rischi relativi al controllo della contaminazione. Ecco che il secondo parere di un fornitore può rivelarsi una risorsa preziosa. Esperti con conoscenze specifiche e approfondite di particolari aspetti del controllo della contaminazione potrebbero notare cose che erano passate inosservate, offrendo informazioni che possono guidarti in una adeguata identificazione e valutazione del rischio. Ad esempio, Ecolab offre assistenza virtuale e in loco per valutare i rischi derivanti dai comportamenti del personale nelle camere bianche, i rischi di controllo della contaminazione derivanti dalle pratiche di pulizia e disinfezione, rischi risultanti dalla merce in entrata nelle fasi di trasferimento e i rischi di contaminazione delle aree critiche legati al caricamento di isolatori e la valutazione della contaminazione.

La CCS di un sito diventerà parte del piano di ispezione degli enti normativi. Ciò implica che al sito sarà richiesto di produrre prove reali e documentazioni per dimostrare ciò che è stato posto in essere. La gran parte dei documenti richiesti come prova sarà composta da documenti che esistono già, come le valutazioni dei rischi, le misurazioni del sistema di gestione della qualità (SGQ) e le procedure operative standard (POS). Come nel caso della verifica di conformità ai requisiti della CCS, questi documenti vanno rivisti per garantire che rispettino i requisiti della CCS.

Lo stesso Allegato 1 offre una lista completa di cosa si aspettano gli enti normativi

Come molti lettori sapranno, la quantità di documenti creati da un sito di lavoro può essere enorme. Usa la squadra creata per analizzare in maniera approfondita la documentazione attuale e identificare le lacune. Assicurati che i fornitori producano una documentazione tecnica robusta per colmare le lacune nella tua CCS, come dati tecnici, documenti esplicativi e di convalida.

La parte finale degli approcci per ridurre le lacune identificate è la possibilità di effettuare ulteriori o nuove convalide. Le operazioni di convalida non andrebbero intraprese senza una buona ragione, in quanto sono dispendiose in termini di costi e risorse.

La convalida della pulizia e della disinfezione, parte essenziale della strategia di controllo della contaminazione, è un buon esempio di un caso in cui un cliente dovrebbe chiedere l'aiuto dei fornitori. Ad esempio, gli esperti Ecolab effettuano regolarmente un'analisi approfondita delle strategie di convalida in corso e pianificate per la disinfezione e la decontaminazione, garantendo la conformità per diversi enti normativi. Ottimizziamo i piani di convalida utilizzando i nostri pacchetti dati completi Validex, con una gestione dei progetti di convalida su misura per i clienti on con il nostro portale di convalida online per raccogliere le motivazioni, i dati e la reportistica della convalida.

Per concludere, non esiste (ancora) un template fisso che un ente normativo può riconoscere come CCS. La CCS di un sito è e dovrebbe essere un documento attivo e un processo che si evolve insieme al sito. La CCS dovrà essere rivista quando vengono apportate delle modifiche alla produzione o quando si interrompono dei processi su un sito. Dovrebbe anche essere regolarmente rivista, esaminata e ispezionata.

È probabile che in futuro ci saranno altri indicati come carenti nel settore dalla CCS. Fai in modo di non essere uno di loro! Ecolab è qui per aiutarti: il momento di cominciare è ora, non aspettare la pubblicazione dell'Allegato.