Lavorare con Ecolab mi ha aperto gli occhi sul mondo dei disinfettanti.  Mi sono subito reso conto che avevo dato per scontato i disinfettanti e il loro utilizzo.  Man mano che passavo da un sito all'altro, in ogni struttuva sentivo dirmi che la pulizia e la disinfezione "si erano sempre fatte in quel modo".

Un'indagine delle tendenze di monitoraggio ambientale correlate mostra un grado di controllo che soddisfaceva tutti.  Una delle parole bandite insieme all'abbandono era "residui".  Tuttavia, questa parola ha significati diversi per persone diverse.  Per alcuni è segno della contaminazione del prodotto, o dell'avvenuta pulizia e disinfezione, e per altri è segno di un mancato controllo.

In quanto membro di una organizzazione non commerciale, uno dei miei compiti era esaminare la bozza dell'allegato 1 alla sua pubblicazione per la revisione nel 2017.  Abbiamo esaminato l'allegato da una prospettiva microbiologica e c'era molto con cui essere d'accordo, insieme ad alcune cose da mettere in discussione.  Poi mi sono unito a Ecolab.  Anche i fornitori di disinfettanti per camere bianche sono interessati nei contenuti dell'allegato 1. Ci sono molte pubblicazioni disponibili in merito, ma in generale la maggior parte dei fornitori di disinfettanti dice la stessa cosa, il che è una buona notizia per il settore.

Il problema dei residui

Come produttori di disinfettanti, abbiamo assistito a una crescente preoccupazione da parte degli enti regolatori per i residui lasciati dai disinfettanti dopo l'applicazione. L'aspetto visivo dei residui è sempre stato oggetto di attenzione e ci sono precedenti di aziende farmaceutiche citate per la presenza di residui negli ambienti delle camere bianche.  Una recente indagine dell'FDA 483 riporta le seguenti diciture:

• 37 osservazioni di inadeguata convalida dei processi di pulizia
• 8 osservazioni di inadeguata convalida dei prodotti disinfettanti
• 17 osservazioni di problemi di residui

Un altro punto critico dell'indagine è il fatto che l'allegato evidenzia la necessità di controllare questi residui e sottolinea il problema dei potenziali effetti latenti dei residui. Come evidenziato nelle sezioni 6.5 A e B della bozza di allegato 1, tali residui possono potenzialmente creare una barriera e/o costituire un particolato rischioso per la manifattura del prodotto.

Quindi l'allegato offre una spiegazione del perché i residui costituiscono un rischio.  Creano un rischio di contaminazione fisica o chimica per il processo di produzione.  Buone o cattive che siano le leggi, esistono sempre per una buona ragione.

Una nuova dichiarazione specifica sui disinfettanti evidenzia che i programmi di pulizia dovrebbero essere efficaci nella rimozione dei residui di disinfettante.  Ciò è collegato ai requisiti di prodotti a basso o minimo grado di residui e afferma chiaramente che non è più accettabile permettere l'accumulo senza controllo dei residui sulle superfici.  Ancora una volta la presenza di un residuo di disinfettante rappresenta un rischio per la qualità del prodotto, in quanto rischio di contaminazione fisica o chimica.  Questa non è certo una novità per il settore e spiega il motivo per cui prodotti a base di alcol vengono comunemente utilizzati in prossimità di prodotti aperti, dal momento che lasciano pochi o zero residui.

Riassumendo, un residuo, sia esso risultante da un prodotto, processo o disinfezione, rappresenta un rischio per la qualità del prodotto derivante dal rischio di contaminazione fisica o chimica.

Come si definisce un residuo?

Nel mio lavoro continuo a osservare le aziende in difficoltà a definire cos'è un residuo, cos'è il rischio e come rimuoverlo.  Mi piacerebbe affrontare l'ultimo punto: come si rimuove un residuo?  Innanzitutto, bisogna comprendere cosa è un residuo prima di capire come rimuoverlo.

I residui possono essere classificati in due tipi: quelli risultanti dal processo di produzione e quelli derivanti dal processo di pulizia e disinfezione.  I disinfettanti per camere bianche sono di solito prodotti chimici a base acquosa e sono immediatamente solubili in acqua.  Perciò l'acqua è il miglior solvente per rimuovere un residuo di disinfettante.  Normalmente si tratta di WFI o purificata, a seconda del posto e del rischio per la camera bianca.  Tuttavia, qualsiasi bravo microbiologo vi dirà che l'acqua utilizzata nelle camere bianche crea un altro rischio: la crescita microbiologica.  Per contrastare questo rischio viene utilizzato un altro solvente con o in sostituzione dell'acqua, vale a dire gli alcol al 70%. Non solo questi sono essi stessi dei disinfettanti, ma vengono anche utilizzati per ridurre l'accumulo dei residui di altri disinfettanti, senza l'elevato livello di rischio microbiologico comportato dall'acqua.

E l'altro gruppo di residui risultanti dal processo di produzione?  Ancora una volta, se questi residui che formano composti sono a base acquosa o sono detriti fisici, allora è possibile utilizzare acqua o alcol per rimuoverli.  Tuttavia, alcuni prodotti sono piuttosto tenaci nelle camere bianche quando viene utilizzata l'acqua per rimuoverli.  Ed è qui che entrano in campo i detergenti.  Le proprietà tensioattive dei detergenti aiutano a rompere le molecole complesse e facilitano il processo di pulizia.  Tuttavia, questi detergenti lasciano anch'essi un residuo e richiedono perciò un risciacquo.

L'attenzione è ora rivolta a come misurare o rilevare un residuo.  Io esorterei a fare piccoli passi per questo processo. In primo luogo, dovete capire quali sono i vostri residui prima di prendere secchio e straccio.

Ecolab continua a pubblicare studi scientifici affidabili relativi alla scienza della rimozione dei residui di disinfettante. Alla recente conferenza annuale UK Pharming, Ecolab ha presentato una open session sulla rimozione dei residui di disinfettante e su come affrontarla.  Erano presenti anche i fornitori di disinfettanti e i rappresentanti dell'industria farmaceutica.  Una buona notizia per il settore è che i fornitori di disinfettanti sembrano seguire l'esempio di Ecolab.  Vediamo che vengono pubblicati articoli lusinghieri da diversi fornitori di disinfettanti, che danno tutti lo stesso messaggio sulla rimozione dei residui.  In base alla mia esperienza, quando i fornitori sono allineati si è vicini alla soluzione del problema o almeno alla riduzione del rischio.