Il tempo di permanenza dello sporco (DHT) è il tempo per il quale le tue apparecchiature restano sporche prima della pulizia.  È buona norma pulire le apparecchiature appena viene completata la lavorazione, fin tanto che lo sporco è più facile da rimuovere.   Se lo sporco resta sulla superficie delle apparecchiature, non solo si secca ma diventa un incubatore di crescita microbica.  Sfortunatamente le limitazioni operative possono intralciare anche le migliori intenzioni.  A causa delle risorse limitate destinate alla pulizia, alla sanificazione che viene effettuata fuori dai turni, o forse alle pressioni a completare la produzione prima dei giorni festivi, le apparecchiature potrebbero restare sporche per ore o addirittura giorni.  Per la convalida della pulizia, l'FDA richiede di stabilire un DHT massimo per lo stato convalidato.

Perché è richiesto il DHT nelle convalide della pulizia?

Inserire un DHT nella convalida della pulizia stabilisce un confine operativo per i futuri cicli di produzione, assicurandosi che la convalida della pulizia sia stata effettuata tenendo conto del peggiore dei casi.  I parametri utilizzati per stabilire il DHT per la convalida sono di pertinenza dei reparti Qualità e Operativo.  Il reparto operativo preferirà un DHT relativamente lungo, in modo da ottenere la massima flessibilità nella programmazione.  In questo modo, la pulizia delle apparecchiature può essere programmata in base alla disponibilità delle risorse e alla domanda di produzione.  D'altro canto, la Qualità vorrà ridurre il DHT al minimo, in modo da tenere conto della potenziale crescita microbica nelle apparecchiature sporche.   Il DHT selezionato dovrà essere stabilito con la collaborazione e la negoziazione tra questi due gruppi.

Tutti i cicli di convalida devono avvenire nel DHT massimo?

No, non tutti i cicli di convalida devono avvenire al DHT massimo.   Secondo l'FDA, è necessario dimostrare che il DHT non influisce sulla capacità di pulire le apparecchiature.  Tuttavia, non viene specificato il modo in cui ciò vada dimostrato.   Molti piani di convalida efficienti sono pensati eseguendo nel DHT massimo uno solo dei tre cicli ripetuti.  È importante documentare il tempo di permanenza dello sporco per ogni ciclo nel protocollo di convalida, anche se le apparecchiature vengono pulite prima del DHT massimo.   È consigliabile tenere le apparecchiature sporche per il DHT massimo per almeno uno dei cicli, altrimenti il tempo massimo per il quale le apparecchiature resteranno sporche durante la convalida diventerà il DHT convalidato.  Un auditor vorrà conoscere uno specifico DHT, perciò è meglio stabilire un DHT massimo ed effettuare la verifica a quel valore massimo durante la convalida, per evitare eccessive limitazioni.

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