Nell'industria chimica è in atto una tendenza globale: le autorità di regolamentazione stanno introducendo una legislazione e controlli via via più severi per garantire la tutela della sicurezza umana e ambientale. Questo sta portando a una riduzione del numero dei principi attivi biocidi, il che, a sua volta, porta a processi di approvazione più rigorosi per i disinfettanti e gli altri biocidi. Un chiaro esempio di queste modifiche è il regolamento sui biocidi (Biocidal Products Regulation, BPR) n. 528/2012 dell'Unione Europea, entrato in vigore a settembre 2013. Il BPR è applicabile a tutti i Paesi dell'Unione Europea, oltre che a Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera.

Qual è l'obiettivo del BPR?

Il regolamento è ideato per controllare l'uso e l'immissione sul mercato (ovvero, la vendita) dei biocidi. Comporta inoltre l'utilizzo di un biocida attivo registrato, nonché la valutazione della sua efficacia, tossicità e rischio durante l'uso.

In aggiunta, richiede dati solidi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del biocida, un elenco di principi attivi e di fornitori approvati e un sistema armonizzato per l'autorizzazione dei biocidi su tutto il mercato europeo.

Miglioramento del controllo sui biocidi attivi e sui fornitori - Articolo 95

Per garantire un ulteriore controllo dei principi attivi biocidi sul mercato europeo, i principi attivi esistenti vengono sottoposti alla rivalutazione tramite la registrazione, ai sensi del BPR. Inoltre, l'articolo 95 del BPR è entrato in vigore a settembre 2015 e afferma che il fornitore di una qualsiasi sostanza "Attiva" destinata all'uso all'interno di un biocida deve essere registrato e presente nell'elenco di cui all'Articolo 95. I prodotti disinfettanti che utilizzano principi attivi biocidi provenienti da un produttore non conforme, sulla base dell'Articolo 95, sono da ritenersi illegali.

Applicazione del BPR alla produzione e all'uso di biocidi in loco

Poiché l'ambito di applicazione del BPR include l'"uso dei biocidi", qualsiasi miscela a base di alcol o di un biocida preparata e utilizzata in loco a scopo disinfettante rientra nell'ambito di applicazione del BPR e richiede la registrazione del prodotto. Inoltre, l'alcool e il principio attivo biocida presenti in qualsiasi miscela prodotta, secondo lo scenario di cui sopra, devono essere reperiti in conformità all'Articolo 95.

Quali sono gli obblighi degli utenti finali dell'industria farmaceutica ai sensi del BPR?

• I clienti dell'industria farmaceutica devono garantire che i biocidi forniti per l'uso nelle loro sedi di produzione siano registrati nel Paese in cui operano. Vendere o utilizzare un biocida non approvato è illegale.
• I fornitori di tali prodotti disinfettanti effettuano un investimento per registrare i loro prodotti secondo il BPR.
• Qualsiasi principio attivo biocida acquistato per l'uso in loco deve provenire da una fonte approvata, ai sensi dell'Articolo 95 del BPR.
• Qualsiasi prodotto realizzato in una sede farmaceutica e utilizzato per scopi biocidi è soggetto a registrazione ai sensi del BPR.

Qual è lo stato di conformità al BPR di Ecolab Life Sciences?

• Ecolab può confermare che tutti i suoi principi attivi biocidi vengono forniti in conformità all'Articolo 95 del BPR.
• Ecolab ha fatto un investimento sostanziale per garantire che i suoi prodotti siano conformi ai requisiti del BPR e delle altre norme europee pertinenti, tra cui i regolamenti CLP e REACH e la proposta EudraLex vol 4, Allegato 1.
• I nostri prodotti sono sicuri ed efficaci.
• Disponiamo della competenza e delle risorse necessarie per garantire la piena e costante aderenza alle norme in Europa e nei mercati di tutto il mondo.
• Siamo in grado di garantire una fornitura di prodotti a lungo termine continuativa.